Prevalenza nazionale e impatto dei test prenatali non invasivi
20 marzo 2019 aggiornato da: Obstetrix Medical Group
Le informazioni sulle donne in gravidanza sottoposte a test prenatale non invasivo (NIPT) presso uno dei centri ambulatoriali del gruppo medico Obstetrix tra gennaio 2012 e giugno 2014 saranno raccolte in modo retrospettivo e un'analisi dell'impatto e della prevalenza del NIPT.
Questo sarà confrontato con un gruppo di controllo di donne incinte nelle stesse pratiche sottoposte a test prenatale durante i mesi di gennaio 2010-luglio 2010.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le informazioni riguardanti la frequenza dei test non invasivi (NIPT), l'impatto dello screening sulla necessità e la frequenza dei test invasivi e le indicazioni per i test sono importanti per i medici di questo paese non solo per comprendere l'impatto che questo test ha dovevano, ma anche pianificare l'allocazione del personale e delle risorse nelle loro unità di test prenatali, così come molti altri cambiamenti più sottili, tra cui la descrizione delle modifiche ai medici e ai pazienti di riferimento e la proiezione degli impatti finanziari.
Le informazioni sulle donne in gravidanza sottoposte a NIPT presso uno dei centri ambulatoriali di Obstetrix Medical Groups tra gennaio 2012 e giugno 2014 saranno raccolte retrospettivamente e confrontate con un gruppo di controllo di donne in gravidanza nelle stesse strutture sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) durante i mesi di gennaio 2010-luglio 2010.
Verrà effettuata un'analisi dell'impatto del NIPT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4488
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Good Samaritan Hospital
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne in gravidanza presso i centri ambulatoriali Obstetrix partecipanti che si stanno sottoponendo a IDTFK tra gennaio 2012 e giugno 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Presentato a un centro ambulatoriale Obstetrix partecipante per un test diagnostico prenatale invasivo per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi).
- Test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi) eseguita tra gennaio 2012 e giugno 2014 (Un gruppo di controllo arruolato tra gennaio 2010 e luglio 2010)
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non ricevono un test diagnostico prenatale invasivo per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi) presso un centro studi partecipante
- Test NON eseguito entro la finestra per l'inclusione (gennaio 2012 - giugno 2014) o la finestra del gruppo di controllo (gennaio 2010 - luglio 2010)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IDTFK Post NIPT - (gennaio 2012-giugno 2014)
Donne in gravidanza che si presentano ai centri partecipanti tra gennaio 2012 e giugno 2014, dopo il rilascio dei test prenatali non invasivi (NIPT), che sono sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK).
|
Test prenatale non invasivo (NIPT) del DNA libero delle cellule fetali nella circolazione materna
Altri nomi:
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|
Gruppo IDTFK pre-NIPT (gennaio 2010-luglio 2010)
Un gruppo di controllo di donne in gravidanza, prima del rilascio dei test prenatali non invasivi (NIPT), che si presentano ai centri partecipanti tra gennaio 2010 e giugno 2010 e sono sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti sottoposti a IDTFK prima (controllo) e dopo (test) che il test NIPT è arrivato sul mercato
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero totale di pazienti sottoposti a test diagnostici invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) prima (gruppo di controllo = gennaio - luglio 2010) e dopo (gruppo di test = gennaio 2012-giugno 2014) il test NIPT è entrato nel mercato
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei test positivi per cariotipo anormale prima e dopo l'adozione del test NIPT.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Determina se la frequenza dei test positivi per cariotipi anomali tra il periodo di controllo e il periodo di studio è diversa.
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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