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Valutazione dei trattamenti medici nei pazienti con MBC in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamenti (BIO-META)

5 maggio 2015 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Valutazione dei trattamenti medici (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamento

Il tumore al seno è il tumore più diffuso in molti paesi: in Italia ogni anno vengono diagnosticati circa 48.000 nuovi tumori al seno e, nonostante i miglioramenti nella diagnosi e nella terapia, circa 13.000 donne muoiono ogni anno per questa malattia. Circa il 6-7% delle pazienti con carcinoma mammario è metastatico alla diagnosi, mentre la maggior parte delle pazienti con stadio IV ha una storia pregressa di carcinoma mammario già trattata. Secondo vari fattori prognostici (dimensioni del tumore, coinvolgimento dei linfonodi, classificazione, stato dei recettori ormonali, stato HER-2), nello scenario peggiore, oltre il 30% dei pazienti con carcinoma mammario linfonodale negativo e oltre il 70% dei linfonodi -pazienti positivi recidiva2.

L'evoluzione del carcinoma mammario metastatico è notevolmente cambiata negli ultimi anni con l'approvazione di nuovi farmaci. Infatti, già nel 2003 Giordano et al. hanno dimostrato che la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario metastatico è migliorata significativamente dagli anni '70 al 2000 con una sopravvivenza mediana di 15 mesi nei primi anni '70 rispetto ai 60 mesi degli ultimi anni '90.

Questo significativo guadagno di sopravvivenza è stato ottenuto con l'introduzione di nuovi farmaci come agenti ormonali, chemioterapici e biologici. La maggiore disponibilità di farmaci ha portato ad un aumento del numero di linee di trattamento in ricezione da parte di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Tuttavia, ci sono pochi dati pubblicati sulla durata effettiva dei trattamenti per il carcinoma mammario metastatico. Inoltre, non ci sono prove a supporto di un reale impatto sulla sopravvivenza dei trattamenti oltre la seconda-terza linea.

Recentemente, un'analisi retrospettiva di circa 199 pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia ha dimostrato che il sottotipo di tumore è associato alla durata e al numero di linee di chemioterapia (ad esempio pazienti HER positive rispetto a pazienti "triplo-negative").

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono valutare la durata dei trattamenti del carcinoma mammario metastatico (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) in base al sottotipo biologico (luminale A, luminale B, HER2 positivo, triplo negativo) e valutare il numero di linee di carcinoma mammario metastatico trattamenti contro il cancro secondo il sottotipo biologico (luminale A, luminale B, HER2 positivo, triplo negativo).

Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza globale in base alla durata e al numero di linee di trattamenti del carcinoma mammario metastatico e identificare fattori predittivi del numero di linee di trattamento come ad esempio età, risposta al trattamento, sottotipo biologico, siti metastatici, ecc. possibili elementi di diversa gestione del trattamento tra i siti partecipanti.

Lo scopo di questo studio retrospettivo e prospettico è identificare la durata dei trattamenti (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamento nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente italiana con carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte retrospettiva Tutti i pazienti con carcinoma mammario metastatico consecutivi trattati nel centro partecipante con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da febbraio 2014 in modo retrospettivo fino al 2000.

Coorte prospettica Tutti i nuovi pazienti consecutivi con carcinoma mammario metastatico saranno trattati nel centro partecipante con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da marzo 2014 a dicembre 2016.

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma mammario metastatico non consecutivi raggruppati per un particolare tipo biologico (ad esempio: tutti i pazienti HER2 positivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva
Tutti i pazienti con carcinoma mammario metastatico consecutivi trattati nei siti partecipanti con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da febbraio 2014 in modo retrospettivo fino al 2000.
Coorte prospettica
Tutti i nuovi pazienti consecutivi con carcinoma mammario metastatico saranno trattati nei siti partecipanti con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da marzo 2014 a dicembre 2016.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata e numero di linee di trattamento
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in base alla durata
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale in base al numero di linee
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Fattori predittivi del numero di linee
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Gestione del trattamento
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM14-BIOMETA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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