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Studio di valutazione preliminare di educazione terapeutica su persone in sovrappeso in aggiunta a una cura idroterapica (Educatherm)

15 dicembre 2015 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Studio di valutazione preliminare di educazione terapeutica su persone in sovrappeso in aggiunta a una cura idroterapica presso le terme di Brides-les-Bains

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di educazione terapeutica in aggiunta a una cura idroterapica su pazienti obesi.

Il programma di educazione terapeutica presso le terme di Brides-les-Bains è composto da un follow-up dietetico, un programma di attività fisiche, un gruppo di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono persone che vengono alle terme per seguire una cura idroterapica (di circa 3 settimane). Per il Gruppo d'Azione seguono anche un percorso di educazione terapeutica dove ricevono consigli su come alimentarsi e svolgere una regolare attività fisica.

Questa educazione terapeutica in aggiunta alla cura idroterapica dovrebbe aiutarli a perdere peso e non a riprendere peso.

I partecipanti vengono seguiti per 18 mesi (17 mesi dopo l'uscita dalle terme).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Savoir
      • Brides-les-Bains, Savoir, Francia, 73570
        • SET Brides-les-Bains

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg/m² (o uguale)
  • Ha un indirizzo e-mail valido, ha accesso a Internet e a una linea telefonica
  • Ha una bilancia domestica compatibile con il suo peso
  • Firmato il modulo di consenso
  • Suscettibile di accettare gli obblighi generati dallo studio
  • Ha un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia progressiva al momento dello studio (cancro, malattia neurodegenerativa...)
  • È incinta
  • Segue la cura idroterapica per curare i reumatismi
  • Cercando di perdere peso prima di un intervento chirurgico
  • Ha un disturbo alimentare diagnosticato
  • Non svolge attività fisica a causa di un handicap o di una grave artrosi
  • Ha assunto un farmaco dimagrante (Orlistat) nell'ultimo mese o probabilmente lo farà in futuro
  • Sta assumendo un farmaco a base di desmopressina
  • Non è in grado di comprendere o seguire il protocollo
  • Viene privato della libertà
  • È sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Temoin
Nessun trattamento.
Sperimentale: Azione
Le persone in cura idroterapica seguono un programma di Educazione Terapeutica. Questo programma include consigli dietetici, attività fisiche, consigli comportamentali per cambiare lo stile di vita delle persone obese.
Comportamentale: Educazione terapeutica
Le persone in cura idroterapica seguono un programma di Educazione Terapeutica. Questo programma include consigli dietetici, attività fisiche, consigli comportamentali per cambiare lo stile di vita delle persone obese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica
Lasso di tempo: Peso delle persone tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica
Le persone si pesano su una scala domestica.
Peso delle persone tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del peso.
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi ; 18 mesi
Le persone si pesano su una scala domestica.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi ; 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Valutato con il questionario breve SF-36.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Valutato con il questionario Ricci-Gagnon.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
La disponibilità dell'individuo a cambiare
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Valutato con il questionario Prochaska.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Scala visiva e analogica del benessere generale e psicologico e del disagio corporeo.
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
I partecipanti segnano su una scala di 10 cm come si sentono.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Abbattimento del corpo
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Questionario su come i partecipanti si sentono riguardo al proprio corpo.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
Questionario sulle abitudini alimentari dei partecipanti.
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur de Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Société des Etablissements Thermaux de Brides-les-Bains et Salins-les-Bains
Centre d'Investigation Clinique 9301 INSERM-CHRU de Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A00226-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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