- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284776
Studio di valutazione preliminare di educazione terapeutica su persone in sovrappeso in aggiunta a una cura idroterapica (Educatherm)
Studio di valutazione preliminare di educazione terapeutica su persone in sovrappeso in aggiunta a una cura idroterapica presso le terme di Brides-les-Bains
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di educazione terapeutica in aggiunta a una cura idroterapica su pazienti obesi.
Il programma di educazione terapeutica presso le terme di Brides-les-Bains è composto da un follow-up dietetico, un programma di attività fisiche, un gruppo di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono persone che vengono alle terme per seguire una cura idroterapica (di circa 3 settimane). Per il Gruppo d'Azione seguono anche un percorso di educazione terapeutica dove ricevono consigli su come alimentarsi e svolgere una regolare attività fisica.
Questa educazione terapeutica in aggiunta alla cura idroterapica dovrebbe aiutarli a perdere peso e non a riprendere peso.
I partecipanti vengono seguiti per 18 mesi (17 mesi dopo l'uscita dalle terme).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Savoir
-
Brides-les-Bains, Savoir, Francia, 73570
- SET Brides-les-Bains
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg/m² (o uguale)
- Ha un indirizzo e-mail valido, ha accesso a Internet e a una linea telefonica
- Ha una bilancia domestica compatibile con il suo peso
- Firmato il modulo di consenso
- Suscettibile di accettare gli obblighi generati dallo studio
- Ha un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia progressiva al momento dello studio (cancro, malattia neurodegenerativa...)
- È incinta
- Segue la cura idroterapica per curare i reumatismi
- Cercando di perdere peso prima di un intervento chirurgico
- Ha un disturbo alimentare diagnosticato
- Non svolge attività fisica a causa di un handicap o di una grave artrosi
- Ha assunto un farmaco dimagrante (Orlistat) nell'ultimo mese o probabilmente lo farà in futuro
- Sta assumendo un farmaco a base di desmopressina
- Non è in grado di comprendere o seguire il protocollo
- Viene privato della libertà
- È sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Temoin
Nessun trattamento.
|
|
Sperimentale: Azione
Le persone in cura idroterapica seguono un programma di Educazione Terapeutica.
Questo programma include consigli dietetici, attività fisiche, consigli comportamentali per cambiare lo stile di vita delle persone obese.
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Le persone in cura idroterapica seguono un programma di Educazione Terapeutica.
Questo programma include consigli dietetici, attività fisiche, consigli comportamentali per cambiare lo stile di vita delle persone obese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica
Lasso di tempo: Peso delle persone tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica
|
Le persone si pesano su una scala domestica.
|
Peso delle persone tra la fine della cura idroterapica e 5 mesi dopo la cura idroterapica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione del peso.
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi ; 18 mesi
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Le persone si pesano su una scala domestica.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi ; 18 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Valutato con il questionario breve SF-36.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Valutato con il questionario Ricci-Gagnon.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
La disponibilità dell'individuo a cambiare
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Valutato con il questionario Prochaska.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Scala visiva e analogica del benessere generale e psicologico e del disagio corporeo.
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
I partecipanti segnano su una scala di 10 cm come si sentono.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Abbattimento del corpo
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Questionario su come i partecipanti si sentono riguardo al proprio corpo.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Questionario sulle abitudini alimentari dei partecipanti.
|
0 ; 3 settimane ; 6 mesi ; 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00226-43
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