Allontanarsi dal mal di schiena, un passo alla volta
4 novembre 2018 aggiornato da: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo che indaga l'utilità clinica e l'efficacia in termini di costi di un programma di camminata individualizzato guidato da un contapassi per le persone con lombalgia cronica
Questo studio indagherà se un programma di camminata personalizzato di 12 settimane, utilizzando i contapassi, sarà un'opzione più clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la gestione della lombalgia cronica rispetto alla consulenza e all'educazione standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici dello studio sono:
- Per determinare i livelli percepiti di disabilità e i livelli basali di attività di deambulazione in un campione di persone con lombalgia cronica (CLBP)
- Per determinare l'assorbimento e l'adesione a un programma di deambulazione guidato dal contapassi per le persone con CLBP
- Per testare l'efficacia clinica ed economica di un programma di deambulazione per migliorare i risultati per il CLBP rispetto a un pacchetto di formazione sulla cura della schiena standardizzato
- Testare la fattibilità di un programma di camminata in un sottocampione di agricoltori/lavoratori agricoli rurali del Saskatchewan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0T3
- University of Saskatchewan
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni,
- soffrire di lombalgia (cioè tra il 12° margine costale e la piega glutea con o senza dolore alle gambe associato) che persiste per un minimo di tre mesi, e
- valutata in grado di partecipare a un programma di camminata.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi;
- evidenza di compressione della radice nervosa, del midollo spinale o della cauda equina;
- stenosi spinale grave indicata da segni di claudicatio neurogena, spondilolistesi di grado 3-4, fibromialgia o disturbo sistemico/infiammatorio;
- così come qualsiasi altra lesione muscoloscheletrica degli arti inferiori in corso o controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica (PA).
Quest'ultimo può includere:
- qualsiasi condizione cardiorespiratoria o altra condizione medica che limiti la tolleranza all'esercizio;
- storia di grave malattia psicologica o psichiatrica (lieve depressione idonea all'inclusione); e/o
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard/Gruppo di controllo
Ogni partecipante riceverà una sessione educativa individualizzata una tantum riguardante la gestione della lombalgia cronica con un fisioterapista: include un esame fisico, consigli standardizzati e fornitura del "Libro arretrato".
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Consigli per la cura della schiena
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Sperimentale: Gruppo ambulante
Ogni partecipante riceverà una sessione educativa una tantum come per il gruppo standard/di controllo, seguita da un programma di camminata guidato dal contapassi di 12 settimane, personalizzato individualmente, fornito da un fisioterapista.
I partecipanti saranno monitorati ogni settimana e forniti di incoraggiamento e consigli per aumentare il numero di passi compiuti ogni giorno.
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Consigli per la cura della schiena, programma di camminata individualizzato guidato dal contapassi di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario Oswestry Low Back Pain Disability
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero medio di passi al giorno per ogni settimana dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni arretrate
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del punteggio della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della valutazione globale della modifica del punteggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del punteggio Euroqual-5D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi di intervento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il partecipante registra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi di intervento durante lo studio di 12 mesi
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Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Dati del focus group
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Solo gruppi di cammino, partecipazione volontaria
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Dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-218
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