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Convalida di nuovi marcatori del tasso di filtrazione glomerulare: Dota Gadolinio e Calcio EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 maggio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: studio di equivalenza di diversi metodi di misurazione del tasso di filtrazione glomerulare

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare rispetto a un metodo di riferimento (inulina) due nuovi biomarcatori non radioattivi per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e nei volontari sani: Calcio-EDTA e Gd -DOTA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sulla stima e misurazione della funzione renale è stata fortemente stimolata dal concetto internazionale di malattia renale cronica (CKD) e dalla sua classificazione in stadi di gravità basati sul livello di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI e ANAES nel 2002 , conferenza KDIGO nel 2005), e dallo sviluppo di raccomandazioni per la pratica clinica secondo queste fasi. Molti sforzi si sono concentrati sulla convalida di una nuova formula per stimare il GFR da marcatori endogeni. Tuttavia, le prestazioni di queste formule sono limitate da un'ampia variabilità interindividuale, che richiede in molti casi l'uso della misurazione del GFR utilizzando traccianti esogeni (caratteristiche antropometriche estreme, produzione anormale di traccianti endogeni, potenziali donatori di rene, aggiustamento della dose, monitoraggio della nefrotossicità... ). L'uso della misurazione GFR è gravato da una mancanza di disponibilità a causa di vincoli metodologici, biologici e normativi (per i traccianti radioattivi). Ecco perché esiste la necessità di nuovi traccianti convalidati che saranno più accessibili e più facili da usare. Esistono inoltre differenze tra le tecniche di misura: singola iniezione del tracciante o equilibrio di concentrazione ottenuto per infusione continua; clearance plasmatica o urinaria.

Due nuovi traccianti per la misurazione del GFR sono qui offerti per la validazione: Gd-DOTA e Calcium-EDTA. Gd-DOTA è un prodotto di contrasto paramagnetico macrociclico, che può essere misurato utilizzando un saggio immunologico di tipo ELISA. Pur essendo ampiamente utilizzato in radiologia con dosi più elevate rispetto a quelle che saranno utilizzate per la misurazione del GFR nello studio multi-GFR, il Gd-DOTA non è mai stato coinvolto nei casi di fibrosi nefrogenica sistemica (studio ProFinest). Il calcio-EDTA è stato utilizzato per molti anni per la chelazione dei metalli pesanti. Recentemente è stato sviluppato un test colorimetrico per la misurazione del calcio-EDTA. La clearance di Gd-DOTA e Calcio-EDTA per la misurazione del GFR sarà confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (25 per ogni nuovo tracciante) e pazienti con CKD (150 per ogni nuovo tracciante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine senza gravidanza
  • età: 18-75
  • malattia renale cronica stabile stadi da 1 a 4 (MDRD KDIGO 2005), velocità di filtrazione glomerulare stimata > 15 mL/min/1,73 m²
  • indicazione clinica della misurazione GFR

Criteri di esclusione:

  • trapianto di rene
  • allergico
  • malattia acuta che porta a cambiamenti acuti della velocità di filtrazione glomerulare
  • intossicazione da metalli pesanti (trattati o meno)
  • mezzo di contrasto al gadolinio nel mese precedente

Volontari sani:

Criterio di inclusione

  • maschi, 18-35 anni
  • peso: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • GFR stimato > 90 mL/min/1,73 m² (MDRD)
  • malattie acute nei 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione :

  • malattia uro-nefrologica (passata o presente)
  • uso cronico di farmaci nefrotossici nei 2 mesi precedenti
  • allergico
  • malattia sistemica (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inulina - Calcio EDTA
La clearance del calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani e pazienti con CKD (fase da 1 a 4).
Droga: Calcio EDTA

Calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare all'equilibrio: iniezione in bolo 30 mg/kg, quindi perfusione di 10 mg/min per una clearance renale stimata di 100 mL/min per 4 ore.

Calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare a singola iniezione: iniezione in bolo a seconda della velocità di filtrazione glomerulare stimata

Altri nomi:
  • Acido Edetico, Calcio, Sale Sodico
  • Calcio disodico edetato
SPERIMENTALE: Inulina - Gd-DOTA
La clearance del Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani e pazienti con CKD (fase da 1 a 4).
Droga: Do-DOTA

Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare all'equilibrio: iniezione in bolo 56 ng/kg, quindi perfusione 28 ng/min per una clearance renale stimata di 100 mL/min per 4 ore.

Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare a singola iniezione: iniezione in bolo a seconda della velocità di filtrazione glomerulare stimata

Altri nomi:
  • gadoterato
  • dotarem
  • Dota gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del calcio EDTA e Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 giorno
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcium EDTA e Gd-DOTA clearance per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare in ogni stadio della CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
1 giorno
Riproducibilità della clearance di calcio EDTA e Gd-DOTA per la misurazione del GFR
Lasso di tempo: 15 giorni
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA viene misurata due volte al giorno 1 e al giorno 15 nei volontari sani (n= 25) e nei pazienti con CKD (n= 25, stadi da 1 a 4, 5 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
15 giorni
Clearance del calcio EDTA e Gd-DOTA con singola iniezione per la misurazione del GFR
Lasso di tempo: 15 giorni
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA viene misurata due volte al giorno 1 e al giorno 15 nei volontari sani (n= 25) e nei pazienti con CKD (n= 25, stadi da 1 a 4, 5 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio al giorno 1 entro misurazione della clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico e al giorno 15 con una singola dose di carico di Calcio EDTA o Gd-DOTA
15 giorni
Volumi di distribuzione di Calcio EDTA e Gd-DOTA
Lasso di tempo: 1 giorno
I volumi apparenti di distribuzione di calcio EDTA o Gd-DOTA sono stati confrontati con il volume apparente di distribuzione dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio).
1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 45 giorni
Ogni evento successivo all'infusione di Calcium EDTA o Gd-DOTA sarà elencato nei volontari sani (n = 50) e nei pazienti (n = 300).
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

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