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Gestione dello stress basata sul Web per i malati di cancro di nuova diagnosi (STREAM-1) (STREAM)

5 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Gestione dello stress basata sul Web per i pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi (STREAM-1): uno studio di intervento controllato randomizzato, in lista di attesa

Molti malati di cancro vivono la loro malattia come un notevole carico psicologico. Circa la metà dei malati di cancro soffre di gravi sintomi di stress e circa un terzo dei pazienti soddisfa i criteri per un disturbo psicologico clinicamente rilevante (principalmente disturbo d'ansia e/o depressione maggiore). Gli studi dimostrano che un alto livello di disagio nei pazienti oncologici è associato a più effetti collaterali e a una ridotta compliance per il trattamento oncologico.

Oggi l'efficacia degli interventi psico-oncologici è ben studiata e dimostrata. Oltre alla riduzione dei livelli di ansia, disagio e depressione, il supporto psico-oncologico facilita la gestione dei disturbi fisici e migliora la qualità della vita. Tuttavia, il supporto psico-oncologico è utilizzato raramente dai pazienti di sesso maschile e non è sufficientemente accessibile per molti pazienti (ad es. mancanza di approvvigionamento nella rispettiva area, problemi di costo).

Internet supera alcune di queste barriere, in quanto può essere utilizzato indipendentemente dal tempo e dal luogo. Le terapie basate su Internet sono quindi un campo di interesse crescente nella ricerca e vi sono prove dell'efficacia del trattamento per diversi disturbi psicologici. Inoltre, le dimensioni degli effetti dei tradizionali interventi faccia a faccia e interattivi basati sul web sono comparabili. Tuttavia, gli interventi basati sul web per i malati di cancro sono ancora scarsi. Il presente progetto di ricerca sviluppa quindi un programma completo di gestione dello stress accessibile a un vasto numero di malati di cancro. Lo studio si propone principalmente di valutare la fattibilità del programma (fattibilità tecnica, organizzativa, accessibilità). Inoltre, l'efficacia preliminare del programma sarà analizzata al fine di adattare i programmi futuri per specifici gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio di intervento in lista d'attesa controllato randomizzato. Entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di gestione dello stress basato sul web o a una condizione di controllo della lista di attesa.

Criterio di inclusione:

Pazienti con qualsiasi tipo di cancro di nuova diagnosi sottoposti al primo trattamento indipendentemente dall'impostazione. Pazienti sottoposti al primo trattamento per recidiva di cancro di nuova diagnosi, che hanno ricevuto un precedente trattamento a scopo curativo.

L'inclusione è consentita immediatamente prima o entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se inizialmente è stato eseguito un intervento chirurgico ed è seguito da trattamento sistemico o radioterapia, l'inizio del trattamento sistemico o della radioterapia viene conteggiato come primo trattamento. È consentito il trattamento precedente, compresa la chemioterapia, per un diverso tumore maligno precedente. È consentita la partecipazione concomitante a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici. Età >18 anni. Padronanza della lingua tedesca. Accesso a Internet e conoscenze informatiche di base. Aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a trattamento di seconda o ulteriore linea. Pazienti trattati solo con chirurgia. Pazienti che partecipano a un concomitante studio di intervento psicologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di cancro di nuova diagnosi sottoposti a primo trattamento (inclusi radioterapia, trattamento ormonale, terapie mirate, chemioterapia o trattamento in modalità combinata) indipendentemente dal contesto (trattamento adiuvante, trattamento curativo, trattamento palliativo di prima linea)
  • Pazienti con recidiva di cancro di nuova diagnosi, che avevano ricevuto un precedente trattamento a scopo curativo
  • L'inclusione è consentita immediatamente prima o entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
  • I pazienti devono avere una diagnosi citologicamente o istologicamente provata di malattia maligna (alla diagnosi o alla recidiva)
  • È consentito il trattamento precedente, compresa la chemioterapia, per un diverso tumore maligno precedente
  • È consentita la partecipazione concomitante a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici
  • Età >18 anni
  • Padronanza della lingua tedesca
  • Accesso a Internet e conoscenze informatiche di base
  • Aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento palliativo di seconda o ulteriore linea chemioterapica
  • Pazienti trattati solo con chirurgia
  • Pazienti che partecipano a un concomitante studio di intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento attivo
Programma online per la gestione dello stress
Altro: Programma online per la gestione dello stress
Gruppo di trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento via Internet
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'assunzione
Misure valutate al momento dell'assunzione
Caratteristiche (anamnesi sociodemografica e medica, ovvero età, sesso, istruzione, diagnosi e trattamento del cancro) della popolazione disposta a partecipare a un programma di gestione dello stress online subito dopo la diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'assunzione
Misure valutate al momento dell'assunzione
Numero di partecipanti che hanno completato almeno 6 moduli su 8, ovvero il 75 % di ciascun modulo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
Punteggi di Working Alliance sul questionario Working Alliance (WAI).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
Punteggi di usabilità sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
Soddisfazione del cliente sul questionario di soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 8 settimane
Verrà utilizzata la versione tedesca del questionario sulla soddisfazione del cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Misure valutate dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia psicologica sul termometro di emergenza (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Punteggi di ansia e depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Punteggi sulla qualità della vita e sulla fatica nella valutazione funzionale nella terapia del cancro-affaticamento (FACT-F)
Lasso di tempo: misure di modifica (ad es. "linea di base, 8 settimane")
misure di modifica (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Punteggi di evitamento e inflessibilità psicologica sul questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: misure di intervallo (ad es. "linea di base, 8 settimane")
Verrà utilizzata la versione tedesca del questionario di accettazione e azione: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
misure di intervallo (ad es. "linea di base, 8 settimane")

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFS-3260-08-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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