- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02291133
Trattamento dei tumori primari del fegato con elettrochemioterapia (ECT) (ECT-HCC)
Lo scopo dello studio è valutare la tossicità e l'efficacia dell'elettrochemioterapia con bleomicina nel trattamento dei tumori epatici primari nella fase I e II dello studio clinico.
Lo studio includerà 10 pazienti nello studio clinico di fase I e altri 15 pazienti nello studio clinico di fase II (o nell'estensione dello studio clinico), che soddisferanno i criteri di inclusione.
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante DCE-US o perfusione TC, per rilevare eventi precoci nella perfusione tumorale dopo ECT rispetto alla perfusione tumorale prima di ECT. L'efficacia a lungo termine del trattamento sarà valutata mediante criteri RECIST modificati, che terranno conto della differenza di dimensioni e densità, determinata dalle immagini ottenute dalla perfusione TC dei noduli tumorali trattati prima e dopo l'ECT. Il volume del tumore sarà calcolato seguendo la formula , dove a sarà più corto e b diametro del tumore più lungo.
Gli obiettivi secondari dello studio sono quantificare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente, la tolleranza alla terapia e l'idoneità per uno studio più ampio da condurre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti con tumori epatici primari. 10 pazienti saranno inclusi nello studio clinico di fase I e altri 15 pazienti nello studio clinico di fase II (o nell'estensione dello studio clinico).
A seconda della posizione dei tumori, verranno selezionati gli elettrodi appropriati; elettrodi ad ago esagonali a geometria fissa per tumori di diametro non superiore a 3 cm, dove il bordo inferiore del tumore si trova fino a 3 cm al di sotto della capsula epatica o elettrodi ad ago singolo più lunghi. Gli elettrodi individuali, posizionati secondo il piano di trattamento preparato, verranno utilizzati per tumori fino a 7 cm di diametro, o situati vicino alla vena cava o alle grandi vene epatiche o portali.
L'elettrochemioterapia verrà eseguita entro 8-28 minuti dalla somministrazione endovenosa in bolo di bleomicina (15 mg/m2).
L'attivazione degli impulsi elettrici sarà sincronizzata con i segnali ECG, attraverso il dispositivo di attivazione ECG AccuSync per evitare l'erogazione di impulsi nel periodo vulnerabile del cuore.
Tutti i pazienti saranno trattati dopo che la procedura è stata loro descritta in modo approfondito e hanno firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori epatici primari; carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori primari non più grandi di 7 cm che sono posizionati in area epatica non resecabile, vicino ai vasi sanguigni nei pazienti operabili.
Pazienti con progressione della malattia (confermata dall'imaging radiologico) dopo il trattamento con TACE, RFA o ablazione alcolica percutanea, che non sono adatti per un trattamento potenzialmente curativo, ma con "performance status" relativamente buono e punteggio Child-Pugh <8.
I pazienti del gruppo 1. e 2. sono pazienti per i quali le procedure di trattamento standard non sono ammissibili, quindi l'ECT sarà l'unica opzione terapeutica. Nei pazienti con tumori epatici multipli, i tumori non resecabili che non sono adatti per RAF saranno trattati con ECT, mentre altri tumori saranno resecati o trattati con RAF.
- Pazienti con tumori tumori più piccoli, non idonei al trapianto di fegato, ma anche inadatti al trattamento RFA o all'ablazione percutanea con alcool a causa della posizione del tumore. L'elettrochemioterapia sarà una terapia ponte, fino al trapianto di fegato.
Pazienti con tumori > 4 cm di diametro, in sedi difficili da raggiungere e pazienti non idonei al trattamento con altre opzioni terapeutiche.
I pazienti del gruppo 3. e 4. sono pazienti, potenzialmente curabili con il trattamento standard. L'elettrochemioterapia in questi pazienti non influenzerà lo standard di cura di questi pazienti, raccomandato nelle linee guida per l'HCC.
- L'elettrochemioterapia viene offerta ai pazienti anche quando rifiutano i trattamenti standard.
- Carcinoma epatico primario confermato istologicamente e/o sulla base di test di laboratorio di imaging radiologico confermato cancro epatico primario da un team multidisciplinare per i tumori epatici.
- Età superiore a 18 anni.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Performance status Karnofsky ≥ 70 o (Organizzazione Mondiale della Sanità) OMS < o 2.
- Intervallo libero dal trattamento 2-5 settimane, a seconda dei farmaci utilizzati.
- Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- Il paziente deve dare il consenso informato.
- Il paziente deve essere discusso presso il team multidisciplinare per i tumori del fegato prima di entrare nella sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Tumore primario secondario, ad eccezione del carcinoma non invasivo della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma a cellule basali irradiato chirurgicamente
- Metastasi viscerali, ossee o diffuse.
- Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre gravi patologie sistemiche.
- Ascite clinicamente significativa.
- Riduzione significativa della funzione respiratoria.
- Età inferiore a 18 anni.
- Disturbi della coagulazione (coloro che non rispondono al trattamento standard con vitamina K o plasma fresco congelato).
- Dose cumulativa di 250 mg/m2 di bleomicina ricevuta.
- Reazione allergica alla bleomicina.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/l).
- Pazienti con epilessia.
- Pazienti con aritmie.
- Pazienti con scompenso cardiaco o pace maker.
- Gravidanza.
- Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o in disaccordo con l'ingresso nello studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento elettrochemioterapico
|
Esplorazione, anestesia, adesiolisi, mobilizzazione del fegato, US o TC intraoperatoria, somministrazione di bleomicina, elettroporazione
Posizionamento degli elettrodi, 8-28 min dopo la somministrazione di bleomicina applicazione di impulsi elettrici (8 impulsi, durata 100 microsecondi, frequenza 8 Hz con ampiezza adeguata a coprire l'intera lesione trattata con campo elettrico necessario per la permeabilizzazione reversibile della membrana plasmatica), rimozione degli elettrodi . La durata massima della procedura è di 90 minuti, dopo la mobilizzazione del fegato.
Somministrazione endovenosa in bolo di bleomicina (15 mg/m2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con tossicità correlata all'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: Dopo l'operazione il giorno 7
|
Biochimica, analisi del sangue e/o US
|
Dopo l'operazione il giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta clinica secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dopo l'operazione nei giorni 1, 7, 30, 60, 90, 120
|
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica/TC: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR |
Dopo l'operazione nei giorni 1, 7, 30, 60, 90, 120
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihajlo Djokic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Investigatore principale: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Borut Stabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Dragoje Stanisavljevic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Valentin Sojar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21K/02/14
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