Tolleranza e farmacocinetica di T0001 in volontari cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani, in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione;
• Uomini o donne 50% ciascuno, di età compresa tra 18 e 45 anni;
• I soggetti devono sottoporsi all'esame fisico richiesto e dimostrare l'idoneità medica nei giorni 7 prima dell'inizio della clinica. Il BMI dovrebbe essere compreso tra 19 e 24, BMI simile tra i soggetti arruolati contemporaneamente;

Criteri di esclusione:

• Infezione acuta o cronica o storia di tubercolosi attiva;
• Storia di malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del rene, del fegato (indice di funzionalità epatica specificato), dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico;
• I soggetti che utilizzano il test cutaneo alla tubercolina a 5 dosi unitarie sono positivi (lettura dello scleroma di 48-72 ore ≥5 mm);
• Soggetti con una storia di problemi mentali;
• Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
• Presenza di valori di esame di laboratorio anormali significativi dal punto di vista clinico durante lo screening;
• Soggetti che mancano di comprensione, comunicazione o collaborazione e non possono rispettare i protocolli;
• Soggetti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare alla sperimentazione per altri motivi;