Tolleranza e farmacocinetica di T0001 in volontari cinesi adulti sani
5 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio aperto, di aumento della dose, a dose singola per valutare la tolleranza e la farmacocinetica di T0001 in volontari cinesi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'MTD e la farmacocinetica di T0001 in volontari cinesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani, in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione;
- Uomini o donne 50% ciascuno, di età compresa tra 18 e 45 anni;
- I soggetti devono sottoporsi all'esame fisico richiesto e dimostrare l'idoneità medica nei giorni 7 prima dell'inizio della clinica. Il BMI dovrebbe essere compreso tra 19 e 24, BMI simile tra i soggetti arruolati contemporaneamente;
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica o storia di tubercolosi attiva;
- Storia di malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del rene, del fegato (indice di funzionalità epatica specificato), dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico;
- I soggetti che utilizzano il test cutaneo alla tubercolina a 5 dosi unitarie sono positivi (lettura dello scleroma di 48-72 ore ≥5 mm);
- Soggetti con una storia di problemi mentali;
- Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
- Presenza di valori di esame di laboratorio anormali significativi dal punto di vista clinico durante lo screening;
- Soggetti che mancano di comprensione, comunicazione o collaborazione e non possono rispettare i protocolli;
- Soggetti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare alla sperimentazione per altri motivi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T0001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima di tolleranza
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
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parametro farmacocinetico (Cmax, AUC, t1/2, CL, ecc.）
Lasso di tempo: Pre-dose，2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384 e 480 ore dopo l'inizio dell'iniezione sottocutanea
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Pre-dose，2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384 e 480 ore dopo l'inizio dell'iniezione sottocutanea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Investigatore principale: Fang Yi, Ph.D, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T0001-P1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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