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Uno studio per confrontare la sicurezza di rivaroxaban rispetto all'acido acetilsalicilico in aggiunta alla terapia con clopidogrel o ticagrelor nei partecipanti con sindrome coronarica acuta (GEMINI ACS 1)

30 novembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare la sicurezza di rivaroxaban rispetto all'acido acetilsalicilico in aggiunta alla terapia con clopidogrel o ticagrelor in soggetti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è stimare il rischio di sanguinamento con rivaroxaban, rispetto all'acido acetilsalicilico (ASA), in aggiunta a un singolo antiaggregante piastrinico/antagonista del recettore dell'adenosina difosfato piastrinico P2Y12 (agente inibitore P2Y12: clopidogrel o ticagrelor), nei partecipanti con un recente sindrome coronarica acuta (ACS: include infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] e sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTE-ACS]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato attivo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con uno standard trattamento o procedura), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) in partecipanti con una recente ACS (STEMI o NSTE -SINDROME CORONARICA ACUTA). Tutti i partecipanti idonei che ricevono un trattamento di base di ASA più clopidogrel (Stratum 1) o ASA più ticagrelor (Stratum 2) saranno assegnati in modo casuale a ricevere ASA o rivaroxaban in background di trattamento con antagonisti del recettore P2Y12. Questo studio includerà 3 fasi: Fase di screening (fino a 10 giorni, prima dell'inizio dello studio il Giorno 1), Fase di trattamento in doppio cieco (fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante iscritto allo studio o Giorno 360, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima) e la fase di follow-up (fino a 30 giorni). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3037

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordooba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Martín, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Chermside, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Nambour, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Huy, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mol, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Ronse, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Blumenau, Brasile
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Marília, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • São José Do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • Tatuí, Brasile
      • Uberlândia, Brasile
      • Votuporanga, Brasile
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sandanski, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Québec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New West Minister, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Kolin Iii., Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Plzen-Bory, Cechia
      • Praha 1, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Trebic, Cechia
      • Znojmo, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Koge, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Rostov On Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Jossigny, Francia
      • Le Coudray, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montauban, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Périgueux, Francia
  • Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kagawa, Giappone
      • Kitakyushu-City, Giappone
      • Kobe-Shi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kumamoto-Shi, Giappone
      • Matsue-Shi, Giappone
      • Nagano-Shi, Giappone
      • Osaka-Shi, Giappone
      • Sayama-Shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Uwajima-Shi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yonago, Giappone
      • Yotsui 2-8-1, Giappone
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Blaricum, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Den Helder, Olanda
      • Gouda, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Hoogeveen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • S-Hertogenbosch, Olanda
      • Schiedam, Olanda
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Chrzanow, Polonia
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Inowrocław, Polonia
      • Kedzierzyn-Kozle, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Koszalin, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Nowy Targ, Polonia
      • Nysa, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Polanica Zdroj, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloclawek, Polonia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Almería, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Sant Boi De Llobregat, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Ávila, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Falun, Svezia
      • Jönköping, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Sundsvall, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebro, Svezia
      • Östersund, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Aydin, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kahramanmaras, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
      • Konya, Tacchino
      • Sivas, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lutsk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhytomyr, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, devono presentare sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) (angina o sintomi ritenuti equivalenti) entro 48 ore dalla presentazione in ospedale, o sviluppare SCA durante il ricovero e avere una diagnosi di: a) Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI); b) sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE). Tuttavia, il partecipante di età pari o inferiore a 54 anni deve anche avere il diabete mellito o una storia di precedente infarto miocardico (MI), oltre all'evento ACS presente
  • Il partecipante deve essere randomizzato entro la finestra di screening di 10 giorni dopo il ricovero in ospedale per l'evento ACS indice. Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento di fase acuta per l'indice ACS, come anticoagulanti per via endovenosa o antipiastrinici, e sta ricevendo una doppia terapia antipiastrinica di mantenimento (DAPT) con clopidogrel più acido acetilsalicilico (ASA) o ticagrelor più ASA, con l'intento di continuare il trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 dell'adenosina difosfato piastrinico (inibitore P2Y12) dopo la randomizzazione
  • I partecipanti devono accettare di fornire un campione di acido desossiribonucleico (DNA) di farmacogenomica

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la terapia anticoagulante o avrebbero un rischio inaccettabile
  • Partecipante con un precedente ictus di qualsiasi eziologia o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Il partecipante che ha ricevuto la terapia trombolitica come trattamento per l'evento ACS indice non può essere arruolato nello strato ticagrelor
  • Il partecipante ha previsto la necessità di somministrazione cronica di omeprazolo o esomeprazolo in concomitanza con clopidogrel
  • Il partecipante ha allergia o intolleranza nota all'ASA o al rivaroxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strato 1/ASA
Compressa con rivestimento enterico da 100 milligrammi (mg) di acido acetilsalicilico (ASA) una volta al giorno per via orale insieme a clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Acido acetilsalicilico
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Strato 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale insieme a clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Baia 59-7939
Comparatore attivo: Strato 2/ASA
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale insieme a ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Acido acetilsalicilico
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Strato 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale insieme a ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Baia 59-7939
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombolisi non correlata a bypass coronarico (non correlato a CABG) nell'infarto del miocardio (TIMI) Eventi di sanguinamento clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (fino a 390 giorni)
Gli eventi di sanguinamento clinicamente significativi TIMI non correlati a CABG sono la somma degli eventi di sanguinamento maggiore TIMI non correlati a CABG, degli eventi di sanguinamento minore TIMI e degli eventi di sanguinamento TIMI che richiedono attenzione medica. Maggiori: qualsiasi sanguinamento intracranico sintomatico: segni clinicamente evidenti di emorragia con calo dell'emoglobina (Hb) maggiore o uguale a (>=)5 grammi per decilitro (g/dl) (o calo assoluto dell'ematocrito >=15%) e sanguinamento fatale (risulta in morte entro 7 giorni); Minore: segno clinicamente evidente di emorragia con calo di Hb di 3 - <5 g/dl (o calo dell'ematocrito di 9 - <15%); che richiede attenzione medica: evento di sanguinamento che ha richiesto un trattamento medico, chirurgico/valutazione di laboratorio e non ha soddisfatto i criteri per un evento di sanguinamento maggiore/minore.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (fino a 390 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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