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Boost randomizzato rispetto all'irradiazione senza boost del carcinoma mammario in fase iniziale

18 novembre 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase III nella gestione conservativa del carcinoma mammario mediante tumorectomia e radioterapia: valutazione del ruolo di una dose di richiamo della radioterapia (studio congiunto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo cooperativo di radioterapia del cancro e gruppo cooperativo del cancro al seno)

La radioterapia può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico. Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'effetto di una dose extra di radioterapia (dose boost) dopo chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante a fasci esterni da 50 Gy per vedere come funziona rispetto a nessuna ulteriore terapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in fase iniziale che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante, stato della menopausa, dimensioni cliniche del tumore, stato linfonodale, presenza di carcinoma duttale in situ, età e stato del margine di resezione.

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di recidiva locale e il risultato estetico nelle donne sottoposte a resezione conservativa di piccoli tumori mammari e che sono state assegnate in modo casuale dopo irradiazione postoperatoria dell'intero seno a nessun boost rispetto a 15-16 Gy boost (pazienti con resezioni microscopicamente complete) o boost di 10 Gy contro 25-26 Gy (pazienti con resezioni microscopicamente incomplete).

Dopo la tumorectomia, tutti i pazienti ricevono radioterapia per 5 settimane.

I pazienti con margini di resezione microscopicamente negativi sono randomizzati in uno dei 2 gruppi: nessuna ulteriore radioterapia; o un potenziamento della radioterapia con radioterapia a fasci esterni o un impianto interstiziale.

I pazienti con margini di resezione microscopicamente positivi sono anche randomizzati a ricevere boost di radioterapia a dosi più basse o più alte mediante fascio esterno o impianto interstiziale.

I pazienti con linfonodi positivi sono incoraggiati a ricevere almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante o perioperatoria prima della radioterapia, a condizione che la radioterapia sia iniziata entro 6 mesi dall'intervento. Tutti gli altri pazienti iniziano la radioterapia entro 9 settimane dall'intervento. Tutte le donne in postmenopausa con linfonodi positivi ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo istologicamente documentato (qualsiasi sottotipo) della mammella con stadio clinico T1-2 (0-5 cm) e stadio patologico N0-1, malattia M0
  • Nodulectomia con margine di 1-2 cm richiesta entro 9 settimane dall'inizio del protocollo radioterapico
  • Dissezione ascellare richiesta per le pazienti in premenopausa e raccomandata per le pazienti in postmenopausa (l'irradiazione dell'ascella clinicamente negativa è un'alternativa accettabile alla dissezione ascellare nelle pazienti in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Microcalcificazione residua alla mammografia postoperatoria
  • Malattia macroscopica residua nel seno (ri-escissione consentita se vi è malattia residua macroscopica dopo la prima procedura chirurgica)
  • Focolai multipli di tumore in più di 1 quadrante
  • Tumore maligno precedente o concomitante nel seno controlaterale
  • Carcinoma mammario in situ, senza tumore invasivo
  • Tumorectomia eseguita più di 9 settimane prima dell'inizio della radioterapia nei casi in cui non viene somministrata chemioterapia adiuvante e più di 6 mesi prima dell'inizio della radioterapia se viene somministrata la chemioterapia
  • Storia precedente di malattia maligna, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato
  • Gravidanza o allattamento concomitanti
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumentare l'irradiazione
Radiazione: Aumentare l'irradiazione
Nessun intervento: Nessun aumento dell'irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 25 anni dal primo paziente in
25 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1989

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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