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Boost randomizzato rispetto all'irradiazione senza boost del carcinoma mammario in fase iniziale

18 novembre 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase III nella gestione conservativa del carcinoma mammario mediante tumorectomia e radioterapia: valutazione del ruolo di una dose di richiamo della radioterapia (studio congiunto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo cooperativo di radioterapia del cancro e gruppo cooperativo del cancro al seno)

La radioterapia può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico. Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'effetto di una dose extra di radioterapia (dose boost) dopo chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante a fasci esterni da 50 Gy per vedere come funziona rispetto a nessuna ulteriore terapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in fase iniziale che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante, stato della menopausa, dimensioni cliniche del tumore, stato linfonodale, presenza di carcinoma duttale in situ, età e stato del margine di resezione.

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di recidiva locale e il risultato estetico nelle donne sottoposte a resezione conservativa di piccoli tumori mammari e che sono state assegnate in modo casuale dopo irradiazione postoperatoria dell'intero seno a nessun boost rispetto a 15-16 Gy boost (pazienti con resezioni microscopicamente complete) o boost di 10 Gy contro 25-26 Gy (pazienti con resezioni microscopicamente incomplete).

Dopo la tumorectomia, tutti i pazienti ricevono radioterapia per 5 settimane.

I pazienti con margini di resezione microscopicamente negativi sono randomizzati in uno dei 2 gruppi: nessuna ulteriore radioterapia; o un potenziamento della radioterapia con radioterapia a fasci esterni o un impianto interstiziale.

I pazienti con margini di resezione microscopicamente positivi sono anche randomizzati a ricevere boost di radioterapia a dosi più basse o più alte mediante fascio esterno o impianto interstiziale.

I pazienti con linfonodi positivi sono incoraggiati a ricevere almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante o perioperatoria prima della radioterapia, a condizione che la radioterapia sia iniziata entro 6 mesi dall'intervento. Tutti gli altri pazienti iniziano la radioterapia entro 9 settimane dall'intervento. Tutte le donne in postmenopausa con linfonodi positivi ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo istologicamente documentato (qualsiasi sottotipo) della mammella con stadio clinico T1-2 (0-5 cm) e stadio patologico N0-1, malattia M0
  • Nodulectomia con margine di 1-2 cm richiesta entro 9 settimane dall'inizio del protocollo radioterapico
  • Dissezione ascellare richiesta per le pazienti in premenopausa e raccomandata per le pazienti in postmenopausa (l'irradiazione dell'ascella clinicamente negativa è un'alternativa accettabile alla dissezione ascellare nelle pazienti in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Microcalcificazione residua alla mammografia postoperatoria
  • Malattia macroscopica residua nel seno (ri-escissione consentita se vi è malattia residua macroscopica dopo la prima procedura chirurgica)
  • Focolai multipli di tumore in più di 1 quadrante
  • Tumore maligno precedente o concomitante nel seno controlaterale
  • Carcinoma mammario in situ, senza tumore invasivo
  • Tumorectomia eseguita più di 9 settimane prima dell'inizio della radioterapia nei casi in cui non viene somministrata chemioterapia adiuvante e più di 6 mesi prima dell'inizio della radioterapia se viene somministrata la chemioterapia
  • Storia precedente di malattia maligna, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato
  • Gravidanza o allattamento concomitanti
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumentare l'irradiazione
Radiazione: Aumentare l'irradiazione
Nessun intervento: Nessun aumento dell'irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 25 anni dal primo paziente in
25 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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