Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 utilizzando due diversi algoritmi di titolazione (DUAL™ VI)

24 aprile 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Stati Uniti d'America.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi algoritmi di titolazione di insulina degludec/liraglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Lazce, Cechia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 30166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 09301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Maschio o femmina uguale o superiore a 18 anni
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0 - 10,0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (entrambi inclusi), confermato dal laboratorio centrale
  • Trattamento giornaliero stabile con metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) con o senza pioglitazone (superiore o uguale a 30 mg) per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco antidiabetico (ad eccezione di metformina e pioglitazone) o modifica anticipata del trattamento concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Trattamento precedente e / o in corso con insulina (il trattamento a breve termine a causa di malattie intercorrenti, incluso il diabete gestazionale, è consentito a discrezione dello sperimentatore)
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), sulfanilurea, glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) nei 90 giorni precedenti la visita di screening
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) superiore o uguale a 2,5 volte il range normale superiore (UNR)
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica superiore o uguale a 133 micromol/L (superiore o uguale a 1,5 mg/dL) per i maschi e superiore o uguale a 125 micromol/L (superiore o uguale a 1,4 mg/dL) per le femmine, o come definito in base alle controindicazioni locali per metformina
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia (edema maculare) che richiedono un trattamento acuto, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione una volta alla settimana
Droga: insulina degludec/liraglutide
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta al giorno. I soggetti saranno istruiti a continuare con la stessa dose di OAD (metformina da sola o in combinazione con pioglitazone), come prima dello studio.
Sperimentale: Titolazione bisettimanale
Droga: insulina degludec/liraglutide
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta al giorno. I soggetti saranno istruiti a continuare con la stessa dose di OAD (metformina da sola o in combinazione con pioglitazone), come prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Responder a HbA1c inferiore al 7% dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Responder a HbA1c inferiore o uguale al 6,5% dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati emergenti dal trattamento o di glicemia (BG) sintomatici
Lasso di tempo: Settimana 0-32
Episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Settimana 0-32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1135-6634 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi