Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del levofencinonato cloridrato nei pazienti con vertigini
14 aprile 2016 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza del levofencinonato cloridrato in pazienti con vertigini causate da infarto della circolazione posteriore
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱa per arruolare 120 pazienti con vertigine causata da infarto della circolazione posteriore per 7 giorni, quindi per valutare l'efficacia della diversa dose di levofencinonato cloridrico e fornire il dosaggio efficace per la fase IIb clinica studio, per studiare la sicurezza di Levophencynonate Hydrochloric.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio condurrà in 15 siti per arruolare 120 pazienti con vertigini sotto 7 giorni di trattamento e 7 giorni di follow-up.
Lo studio comprende tre bracci: dose elevata, dose bassa e controllo placebo. Osservare l'efficacia in base al cambiamento della gravità e della durata delle vertigini e la sicurezza in base a segni vitali, eventi avversi, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'età di più di 18 anni maschio o femmina;
- Pazienti con vertigini causate da infarto del circolo posteriore.
- Pazienti con diagnosi di infarto della circolazione posteriore in base ai criteri dell'ischemia della circolazione posteriore dell'America;
- Soddisfare i criteri diagnostici di vertigine: movimento visivo (vertigine esterna) o sensazione di rotazione, oscillazione, sollevamento e inclinazione (vertigine interna);
- Possibilità di firmare le dichiarazioni di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che hanno un piano di gravidanza, allattamento o parto di recente;
- Pazienti con infarto della circolazione non posteriore;
- Vertigini causate da altre malattie;
- Abuso di alcol a lungo termine o abuso di droghe;
- Stato in condizioni critiche, difficile fare una valutazione precisa dell'efficacia e della sicurezza dei nuovi farmaci;
- Storia di allergie su Levophencynonate Hydrochloric o queste composizioni;
- Partecipazione a un altro studio clinico in tre mesi;
- L'investigatore pensava che dovesse essere escluso per altri motivi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ad alta dose
Hanno incluso l'offerta di levofencinonato cloridrico da 1,5 mg.
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questo farmaco è un inibitore del recettore M
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Sperimentale: Braccio a basso dosaggio
Hanno incluso l'offerta di Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg.
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questo farmaco è un inibitore del recettore M
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Non hanno alcun componente attivo
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Nessun principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata delle vertigini
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati di 98 soggetti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutto il questionario sarà risolto dall'investigatore dettagliato.
I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle vertigini migliorata (punteggio VAS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati dei 98 pazienti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutti i questionari saranno risolti dallo sperimentatore. I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Funzionalità nervosa migliorata (punteggio NIHSS/MRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati dei 98 pazienti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutti i questionari saranno risolti dallo sperimentatore. I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEVO-PCIV-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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