Uno studio multicentrico, a disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 e 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati
29 maggio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, a disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 e 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento di donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi orali di Proellex somministrate per un massimo di 2 cicli di trattamento (18 settimane ciascuno), ciascuno separato da un Off-Drug Interval (ODI), a donne in premenopausa con sintomi sintomatici fibromi uterini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È una donna in pre-menopausa, tra i 18 ei 47 anni
- - Il partecipante ha una storia di almeno 3 cicli mestruali regolari in cui la menorragia (emorragia abbondante) è dovuta a fibromi uterini
- Fibroma(i) uterino(i) confermato(i) allo screening
- Visitare 1 tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica storica di> 120 millilitri (mL) di perdita di sangue, per garantire che i partecipanti abbiano una perdita di sangue mestruale di almeno 80 mL mediante l'analisi dell'ematina alcalina (durante il periodo di valutazione di base).
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 inclusi
Criteri di esclusione:
- - La partecipante è incinta o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio
- - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
- Ha un dispositivo intrauterino in atto
- Osservazione o anamnesi di biopsia endometriale anormale inclusa la presenza di neoplasia intraepiteliale endometriale
- Partecipanti con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo la valutazione di base nessun periodo di trattamento, corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (corso di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (corso di trattamento 2) dopo l'intervallo di sospensione del farmaco (ODI).
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Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Telapristone acetato 6 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 6 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Ciclo di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Ciclo di trattamento 2) dopo l'ODI.
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Telapristone acetato, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Telapristone acetato 12 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 12 mg, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Ciclo di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Ciclo di trattamento 2) dopo l'ODI.
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Telapristone acetato, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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L'amenorrea è stata definita come nessun punteggio di intensità del sanguinamento maggiore di 1 utilizzando la scheda del diario giornaliero durante i 28 giorni che precedono l'ultimo giorno di somministrazione alla settimana 18. L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 0=nessun sanguinamento a 4 = forte sanguinamento.
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Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
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L'amenorrea è stata definita come nessun punteggio di intensità del sanguinamento maggiore di 1 utilizzando la scheda del diario giornaliero durante i 28 giorni che precedono l'ultimo giorno di somministrazione alla settimana 18. L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 0=nessun sanguinamento a 4 = forte sanguinamento.
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Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
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Variazione del punteggio del diagramma pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC) dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso ODI 1 e visita di follow-up (FU) alla settimana 28 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
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Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale.
I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli).
I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500.
Punteggi più alti indicano più sanguinamento.
I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
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Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio PBAC dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, corso ODI 1 e corso 2 Settimana 28 Visita FU
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
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Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale.
I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli).
I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500.
Punteggi più alti indicano più sanguinamento.
I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento.
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
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Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
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Variazione percentuale nel punteggio di gravità del sistema di indagine sulla qualità della vita del sistema di fibroma uterino (UFS-SSS) Dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, corso 2 con trattamento farmacologico e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 5 punti, dove da 1=Per niente a 5=Molto.
La somma dei punteggi totali è stata trasformata in un intervallo da 0=nessun sintomo (migliore) a 100=sintomi più gravi (peggiore).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 1 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso 2 con trattamento farmacologico e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 1 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato da "emorragie abbondanti durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 2 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 2 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "passare coaguli di sangue durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 3 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 3 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo periodo mestruale rispetto al tuo ciclo precedente"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 4 Dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, Corso con trattamento farmacologico 2 e Corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 4 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo ciclo mensile rispetto ai tuoi cicli precedenti"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 5 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 5 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentire oppressione o pressione nella tua area pelvica"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 6 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 6 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione durante le ore diurne"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 7 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 7 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione notturna"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 8 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 8 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentirti affaticato"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
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Variazione percentuale del volume totale di fibroma uterino dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, ciclo 2 con trattamento farmacologico e ciclo 2 senza trattamento
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e del corso 2 senza farmaco
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Il volume totale del fibroma uterino è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e del corso 2 senza farmaco
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPU-203
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