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Studio per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GMI-1271 in combinazione con la chemioterapia nell'AML

13 maggio 2019 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GMI-1271 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio valuterà GMI-1271, uno specifico antagonista della E-selectina, nella leucemia mieloide acuta in combinazione con agenti standard usati per trattare questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA (compresa l'AML secondaria) diagnosticata secondo i criteri dell'OMS

  2. Solo per soggetti recidivati/refrattari:

    • Soggetti di età ≥ 18 anni con LMA recidivante o refrattaria dopo ≤ 2 regimi di induzione precedenti, almeno uno contenente antracicline
    • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere MEC
    • Conteggio assoluto delle esplosioni (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Solo per soggetti naïve al trattamento:

    • Soggetti di età ≥ 60 anni con LMA di nuova diagnosi
    • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere citarabina / idarubicina "7 + 3".
    • Conteggio ABC ≤ 40.000/mm
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Funzione d'organo emodinamicamente stabile e adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta
  2. Leucemia acuta di lignaggio ambiguo (leucemia bifenotipica)
  3. Segni o sintomi attivi di coinvolgimento del SNC da parte di malignità
  4. Nessun precedente G-CSF, GM-CSF o plerixafor entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  5. Storia nota o evidenza di epatite attiva A, B o C o HIV
  6. Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita
  7. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≥ Grado 2 o GVHD cronica estesa che richiede terapia immunosoppressiva
  8. Trapianto di cellule staminali emopoietiche ≤ 4 mesi di somministrazione
  9. Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Fase I)
GMI-1271 in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) in soggetti recidivati/refrattari di età pari o superiore a 18 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrone
chemioterapia di induzione
Droga: Etoposide
chemioterapia di induzione
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Sperimentale: Braccio B (Fase II Braccio A)
GMI-1271 in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) in soggetti recidivati/refrattari di età pari o superiore a 18 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrone
chemioterapia di induzione
Droga: Etoposide
chemioterapia di induzione
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Sperimentale: Braccio C (Fase II Braccio B)
GMI-1271 in combinazione con citarabina e idarubicina (regime 7+3) in soggetti di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Droga: Idarubicina
chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
fino a 44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo rispetto al profilo di concentrazione plasmatica di GMI-1271
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
Concentrazione plasmatica di GMI-1271
fino a 11 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) secondo la valutazione dello sperimentatore locale
fino a 12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta
fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima remissione documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data del fallimento del trattamento, della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La probabilità di sopravvivenza a 6 mesi (Fase 1) e 12 mesi (Fase 2), dopo la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI-1271-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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