Uno studio PK e PD di due formulazioni di capsule da un grammo di Omega-3 (PK/PD)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

1. Soggetto adulto maschio o femmina, 18-70 anni compresi.
2. Soggetti leggeri o non fumatori, maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni di età. Nota: i soggetti che fumano regolarmente più di 10 sigarette al giorno non saranno considerati fumatori leggeri e non dovranno essere inclusi. Inoltre, l'uso di qualsiasi sigaro, pipa, inalatore di vapore o qualsiasi altro prodotto contenente tabacco è proibito nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 40 (kg/m2).
4. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali. L'intervallo accettabile per la pressione arteriosa sistolica da seduti è 90-150 mmHg e per la pressione arteriosa diastolica è 50-95 mmHg.
5. Nessun valore di laboratorio anormale clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio.
6. O hanno: livelli elevati di trigliceridi (da 2,26 a 4,52 mmol/L [da 200 a 400 mg/dL]), o · livelli di trigliceridi da 2,26 a 3,95 mmol/L (da 200 a 350 mg/dL) e sono in terapia stabile con statine.
7. Livelli di colesterolo totale ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Emoglobina ≥ 135 g/L per i maschi o ≥ 120 g/L per le femmine allo screening.
9. Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
10. Non avere malattie significative.
11. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace.
12. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
13. Non avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri allo screening, al check-in o in qualsiasi momento durante lo studio, a seconda dei casi:

1. Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali (GI), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche secondo il parere del PI.
2. Storia personale o familiare di disturbi emorragici, malattia tromboembolica, sanguinamento gastrointestinale clinico o qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia non complicata o chirurgia colorettale per polipi, tumori non maligni o diverticoli.
3. Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al check-in.
4. Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
5. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
6. Sensibilità o allergia nota a pesce, crostacei, gelatina o prodotti omega-3.
7. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
8. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
9. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti il ​​check-in.
10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.