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Eine PK- und PD-Studie von zwei Formulierungen von Omega-3-Ein-Gramm-Kapseln (PK/PD)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Matinas Biopharma, Inc

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von zwei Formulierungen von Omega-3-Ein-Gramm-Kapseln nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung unter nüchternen Bedingungen

Vergleichende Bioverfügbarkeit und pharmakodynamische Wirkungen von MAT9001 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat für Omega-3-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die vergleichende Bioverfügbarkeit und die pharmakodynamischen Wirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von MAT9001 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat für Omega-3-Medikamente zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 3V6
        • Pharma Medica Reserach Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

  1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  2. Leicht- oder Nichtraucher, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Hinweis: Personen, die regelmäßig mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, gelten nicht als leichte Raucher und sollten nicht aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die Verwendung von Zigarren, Pfeifen, Dampfinhalatoren oder anderen tabakhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels verboten.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 40 (kg/m2).
  4. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen. Der akzeptable Bereich für den systolischen Blutdruck im Sitzen beträgt 90-150 mmHg und für den diastolischen Blutdruck 50-95 mmHg.
  5. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würden.
  6. Entweder: erhöhte Triglyceridspiegel (2,26 bis 4,52 mmol/l [200 bis 400 mg/dl]) oder · Triglyceridspiegel 2,26 bis 3,95 mmol/l (200 bis 350 mg/dl) und eine stabile Statintherapie erhalten.
  7. Gesamtcholesterinspiegel ≤ 7,75 mmol/l (≤ 300 mg/dl).
  8. Hämoglobin ≥ 135 g/L für Männer oder ≥ 120 g/L für Frauen beim Screening.
  9. Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  10. Habe keine nennenswerten Erkrankungen.
  11. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.
  13. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn beim Screening, beim Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Anzeichen für eines der folgenden Kriterien vorliegen:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI.
  2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen, thromboembolischen Erkrankungen, klinischen GI-Blutungen oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte außer unkomplizierter Appendektomie oder Cholezystektomie oder kolorektaler Operation wegen Polypen, nicht bösartigen Tumoren oder Divertikeln.
  3. Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in.
  4. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Schalentiere, Gelatine oder Omega-3-Produkte.
  7. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  8. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung induzieren oder hemmen
  9. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament Omega 3
4 g (4 Kapseln) einmal täglich, mit Nahrung eingenommen Anderer Name MAT9001
Arzneimittel: Medikament Omega 3
4 g (4 Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • MAT9001
Aktiver Komparator: Medikament Omega-3-Vergleich
4 g (4 Kapseln) einmal täglich, mit Nahrung eingenommen Anderer Name Omega 3 Active Comparator
Arzneimittel: Medikament Omega-3-Komparator
4 g (4 Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit nach Einzel- und Mehrfachdosen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegenüber der Zeitkurve (AUC0-tau) gegenüber der Zeitkurve (AUC0-tau) für beide Behandlungen, gemessen über den 24-Stunden-Zeitraum an Tag 1 und Tag 14 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Baseline-Änderungen von Triglyceriden und anderen verwandten Lipidprotein-Parameterspiegeln über 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Veränderung von Triglycerid-Ausgangswerten und anderen verwandten Lipid-/Lipoprotein-Parameterwerten zu vergleichen zwischen: · MAT9001 und einem aktiven Vergleichspräparat für Omega-3-Medikamente; nach Mehrfachdosis-Verabreichung bei Probanden im nüchternen Zustand
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Matinas Biopharma, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Chen, MD, Pharma Medica Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB-70001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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