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Astaxantina orale e qualità dello sperma, fecondazione e sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita (Astax-ART)

28 marzo 2019 aggiornato da: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Effetto della somministrazione orale di astaxantina sulla qualità del seme, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di integratori alimentari di astaxantina con vitamina E migliora la qualità dello sperma, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi pazienti di sesso maschile con diagnosi di oligoastenozoospermia - con concentrazione e motilità spermatiche anormali, indipendentemente dalla morfologia degli spermatozoi - trattati con la loro partner femminile con tecniche di riproduzione assistita (ISCI). Nello studio in doppio cieco, ai pazienti di sesso maschile verrà somministrata astaxantina con vitamina E (gruppo di studio, 40 pazienti) o placebo (gruppo di controllo, 40 pazienti) per tre mesi prima dell'ART. Nello studio e nel gruppo di controllo sarà valutata la qualità dello sperma (spermiogramma), la frammentazione del DNA e il potenziale della membrana mitocondriale del seme prima e dopo l'integrazione alimentare. Nella procedura ART (ICSI) il tasso di fecondazione, la qualità degli embrioni, i tassi di gravidanza e i tassi di aborti spontanei nel 1° trimestre saranno confrontati tra il gruppo di studio e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oligoastenozoospermia con o senza teratozoospermia secondo i criteri dell'OMS a partire dall'anno 2010
  • seme fresco
  • partner femminile di età inferiore ai 38 anni
  • infertilità idiopatica o tubarica nelle partner femminili
  • almeno 4 ovociti prelevati in precedente punzione ovarica in ciclo ART, se precedentemente eseguita
  • 1°, 2° o 3° ciclo ART

Criteri di esclusione:

  • indicazione genetica per la procedura ART
  • seme donato
  • sindrome dell'ovaio policistico nella partner femminile
  • assunzione di integratori alimentari di antiossidanti (selenio, zinco, vitamina E, vitamina C, vitamina A) nei partecipanti di sesso maschile negli ultimi tre mesi
  • fumare nel partecipante maschio > 20 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: astaxantina con vitamina E
Ai partecipanti al gruppo di studio verranno somministrate per via orale quattro compresse da 4 mg di astaxantina con 10 mg di vitamina E (Astasan, Sensilab, Slovenia) al giorno, assunte in un'unica dose giornaliera. La dose giornaliera totale sarà di 16 mg di astaxantina con 40 mg di vitamina E. Il prodotto verrà assunto per tre mesi consecutivi.
Integratore alimentare: astaxantina con vitamina E
Quattro compresse da 4 mg di astaxantina con 10 mg di vitamina E al giorno, prese in una volta. La dose giornaliera è di 16 mg di astaxantina con 40 mg di vitamina E. Continuamente per tre mesi.
Altri nomi:
  • Astasan, Sensilab, Slovenia
Comparatore placebo: placebo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno somministrate per via orale quattro compresse di placebo al giorno assunte in un'unica dose giornaliera. Le compresse placebo hanno le stesse dimensioni e colore delle compresse dello studio e sono state prodotte dal produttore di Astasan, Sensilab, Slovenia. Il placebo verrà assunto per tre mesi consecutivi.
Altro: Placebo
Quattro compresse di placebo al giorno, prese in una volta. Ininterrottamente per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del seme
Lasso di tempo: tre mesi
Nella qualità del seme saranno valutati lo spermiogramma, la frammentazione del DNA e il potenziale della membrana mitocondriale prima e dopo l'intervento. La frammentazione del DNA sarà valutata mediante deossinucleotidil transferasi mediata da deossiuridina trifosfato (dUTP)-biotin nick end labeling (TUNEL) e potenziale di membrana mitocondriale con carbocianina fluorocromo DiOC6.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: tre mesi
I livelli di FSH prima e dopo l'intervento saranno valutati in uomini infertili con oligoastenozoospermia.
tre mesi
fecondazione e sviluppo embrionale nelle tecniche di riproduzione assistita (ART)
Lasso di tempo: sei mesi
I tassi di fecondazione e la qualità dello sviluppo dell'embrione al giorno 3 nella procedura ICSI nelle coppie infertili saranno determinati dopo i tre mesi di integrazione alimentare di astaxantina con vitamina E assunti da uomini infertili con oligoastenozoospermia.
sei mesi
tassi di gravidanza e tassi di aborto spontaneo nel 1o trimestre dopo ART
Lasso di tempo: 9 mesi
I tassi di gravidanza e i tassi di aborto spontaneo nel 1o trimestre dopo ART saranno determinati dopo i tre mesi di integrazione alimentare di astaxantina con vitamina E assunti da uomini infertili con oligoastenozoospermia.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCLjubljana-20140041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio potrebbero non essere disponibili al pubblico perché sono in lingua slovena. La traduzione non autorizzata può causare incomprensioni o interpretazioni errate dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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