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L'aggiunta del massaggio alla terapia manuale e all'esercizio fisico migliora l'esito del dolore cronico al collo?

8 dicembre 2014 aggiornato da: Society of Musculoskeletal Medicine
Ad oggi, i benefici del massaggio nei pazienti con dolore cronico al collo sono stati studiati solo come trattamento singolo, piuttosto che come parte di un pacchetto terapeutico. La necessità di questa ricerca è stata evidenziata in letteratura (Ezzo et al, 2007; Haraldsson et al, 2006). Questa ricerca mirava a stabilire se l'aggiunta del massaggio a un programma di esercizio e terapia manuale offra benefici aggiuntivi rispetto all'esercizio e alla terapia manuale. terapia da sola nel trattamento di pazienti con dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

39 pazienti con dolore al collo di durata superiore a tre mesi sono stati randomizzati a un gruppo di massaggio o non massaggio in un contesto di cure primarie nella regione di Dublino. Un terapista ha somministrato tutti i trattamenti. La randomizzazione è stata effettuata mediante l'uso del campionamento sequenziale, utilizzando blocchi permutati. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una grave malattia coesistente, avevano dolore al collo dovuto a frattura, tumore, infezione o altre cause non meccaniche, o se il paziente aveva una diagnosi di osteoporosi in qualsiasi parte del corpo.

Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a fino a otto sessioni settimanali di fisioterapia. Il gruppo senza massaggio ha ricevuto esercizio, terapia manuale e consigli durante il periodo di intervento di 30 minuti, insieme a un programma di esercizi da eseguire a casa. Il gruppo di massaggi ha ricevuto tutto quanto sopra così come il massaggio svedese. Il follow-up è stato solo per la durata del trattamento.

Sono stati condotti numerosi test T e test non parametrici per stabilire se i due gruppi fossero comparabili al basale.

Un'ANOVA mista è stata quindi utilizzata per analizzare simultaneamente i dati tra gruppi e all'interno del gruppo. Non è stato possibile accecare, sebbene i questionari fossero autosomministrati, il che potrebbe avere un pregiudizio limitato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo per più di tre mesi
  • oltre i 18 anni di età
  • non avevano ricevuto cure per il dolore al collo nel mese precedente
  • potrebbe parlare inglese colloquiale
  • non sono stati coinvolti in alcun caso di risarcimento in corso e
  • aveva fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia coesistente,
  • dolore al collo dovuto a frattura, tumore, infezione o altre cause non meccaniche,
  • se il paziente ha avuto una diagnosi di osteoporosi in qualsiasi parte del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo non massaggiante
ha ricevuto esercizio, terapia manuale e consigli durante il periodo di intervento di 30 minuti, insieme a un programma di esercizi da eseguire a casa.
Altro: massaggio
Il massaggio svedese è stato incluso in un braccio dello studio e non nell'altro. Somministrato da un terapista qualificato come parte del consueto tempo di trattamento di 30 minuti. La quantità di massaggio somministrato dipende dal ragionamento clinico del terapista
Sperimentale: gruppo massaggiante
Massaggio ricevuto, esercizio, terapia manuale e consulenza durante il periodo di intervento di 30 minuti, insieme a un programma di esercizi da eseguire a casa.
Altro: massaggio
Il massaggio svedese è stato incluso in un braccio dello studio e non nell'altro. Somministrato da un terapista qualificato come parte del consueto tempo di trattamento di 30 minuti. La quantità di massaggio somministrato dipende dal ragionamento clinico del terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto al punteggio dopo 8 settimane di trattamento
Utilizzato per misurare con precisione il dolore. Su questo, i pazienti hanno valutato verbalmente il loro dolore abituale e peggiore (nell'ultima settimana) da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). La sua affidabilità test-retest nella popolazione con dolore cronico al collo è stata stabilita da discreta a moderata (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) =.76; 95% CI, .51-.87) da Cleland et al (2008). Farrar et al (2010) hanno riscontrato che una differenza di due punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella popolazione con dolore cronico.
Basale rispetto al punteggio dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale rispetto al punteggio dopo 8 settimane di trattamento
L'NDI (Appendice 3) è lo strumento più ampiamente utilizzato e validato per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo (Vernon, 2008). Le risposte sono su una scala da 0 a 5 punti, con un punteggio totale che va da 0 (nessun dolore o disabilità) a 50 (dolore grave e disabilità; Gay et al, 2007).
Basale rispetto al punteggio dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Society of Musculoskeletal Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elaine Atkins, Physio, Society of Musculoskeletal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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