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Forza vibratoria intermittente e movimento dentale ortodontico

9 dicembre 2014 aggiornato da: King's College London

Forza vibratoria intermittente e movimento dei denti ortodontici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza clinica del trattamento ortodontico convenzionale con apparecchio fisso con quello integrato dall'applicazione quotidiana di forze cicliche alla dentatura tramite un apparecchio vibrazionale rimovibile (AcceleDent). L'outcome primario è la rapidità dell'allineamento dei denti; mentre le misure di esito secondarie includono il dolore e il disagio durante il trattamento, la rapidità della chiusura dello spazio ortodontico, i cambiamenti nelle dimensioni dell'arcata e nella lunghezza della radice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti verranno reclutati da un campione di casi consecutivi sottoposti a trattamento ortodontico di routine con apparecchi fissi con attacchi convenzionali pre-aggiustati che soddisfano i seguenti criteri: nella dentatura permanente; un requisito per l'estrazione di un'unità premolare in ciascun quadrante; irregolarità incisivo tra 5-12 mm.

Criteri di esclusione:

  • nessuna controindicazione medica; assenza di anomalie craniofacciali o labbro leporino/palatoschisi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo vibrante AcceleDent
Apparecchi fissi con forza vibrazionale supplementare
Dispositivo: Dispositivo vibrante AcceleDent
Forza vibrazionale supplementare con apparecchi fissi
SHAM_COMPARATORE: Falso dispositivo AcceleDent
Apparecchi fissi con dispositivo fittizio supplementare
Dispositivo: Falso dispositivo AcceleDent
Apparecchio vibrazionale fittizio supplementare con apparecchi fissi
ACTIVE_COMPARATORE: Solo apparecchio fisso
Solo apparecchi fissi
Altro: Solo apparecchio fisso
Trattamento solo apparecchio fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dentale ortodontico (allineamento incisivo)
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'inizio
L'irregolarità (affollamento) dell'arcata dentale mandibolare (inferiore) sarà misurata come spostamento totale del punto di contatto tra i sei denti canini e incisivi utilizzando calibri digitali (calibro elettronico ISO 9001 da 150 mm, Tesa Technology, Renens, Svizzera; risoluzione ± 0,01 mm) da calchi dentali in pietra. L'affollamento iniziale sarà misurato a T1 prima dell'inizio del trattamento. L'irregolarità verrà quindi misurata a T2 (al primo cambio dell'arco) e verrà calcolato il tasso iniziale di movimento del dente ortodontico. L'irregolarità verrà quindi misurata a T3 (allineamento finale dei denti) per calcolare il tasso complessivo di allineamento.
2-12 mesi dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante il movimento iniziale del dente ortodontico
Lasso di tempo: 1 settimana dall'inizio
I soggetti compileranno un questionario relativo alle loro esperienze di dolore e disagio durante la prima settimana di trattamento con apparecchi fissi. Verrà chiesto loro di valutare il loro dolore su una scala analogica visiva a 10 punti (da nessun dolore a dolore estremo) in quattro punti temporali (4 ore; 24 ore; 3 giorni e 1 settimana) dopo il posizionamento dell'apparecchio. Registreranno anche il tipo e la quantità di qualsiasi analgesico assunto durante questo periodo
1 settimana dall'inizio
Chiusura dello spazio ortodontico
Lasso di tempo: 6-30 mesi dall'inizio
La chiusura dello spazio ortodontico sarà misurata come la distanza residua tra canino e secondo dente premolare utilizzando calibri digitali da calchi dentali in pietra. Questa distanza verrà misurata ad ogni visita durante la chiusura dello spazio per calcolare il tasso iniziale e complessivo di chiusura dello spazio.
6-30 mesi dall'inizio
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 6-12 mesi dall'inizio
La lunghezza della radice dei quattro denti incisivi inferiori sarà misurata da una radiografia periapicale a cono lungo eseguita all'inizio del trattamento (R1) utilizzando un calibro digitale. Una seconda radiografia periapicale degli incisivi inferiori verrà eseguita dopo l'allineamento dei denti (R2). Verrà misurata anche la lunghezza della corona dalla punta alla giunzione smalto-cemento all'inizio (C1) e alla fine dell'allineamento (C2). Il fattore di ingrandimento dei raggi X sarà quindi calcolato come C1/C2, con riassorbimento della radice apicale = R1-R2 x (C1/C2)
6-12 mesi dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affollamento dentale

Prove cliniche su Dispositivo vibrante AcceleDent

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