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Terapia dell'esposizione basata su Internet per preoccupazioni eccessive

31 agosto 2015 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Terapia dell'esposizione basata su Internet per preoccupazioni eccessive: una prova randomizzata

Lo scopo di questo studio è esaminare se una terapia di esposizione basata su Internet è efficace nel ridurre l'eccessiva preoccupazione tra i pazienti che soffrono di questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della prova: l'obiettivo primario è indagare se una terapia dell'esposizione basata su Internet può ridurre efficacemente il grado di preoccupazione eccessiva. L'obiettivo secondario è a) indagare se l'esposizione basata sulle immagini è più efficace dell'esposizione verbale. b) indagare sul rapporto costo-efficacia di questo trattamento e c) studiare se eventuali variabili potrebbero moderare/mediare l'esito del trattamento, come metacognizioni, grado di ruminazione o grado di depressione.

Disegno di prova: studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa, che riceverà anche il trattamento dopo che il primo gruppo avrà terminato.

Durata: dieci settimane

Endpoint primario: variazione dei sintomi di preoccupazione dal basale alla settimana 10. Viene anche studiato il follow-up a lungo termine (dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento del trattamento e dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento).

Parametri di efficacia: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Parametri di sicurezza: gli eventi avversi vengono valutati settimanalmente via Internet.

Descrizione dei soggetti della sperimentazione: pazienti di età > 18 anni con un punteggio PSWQ superiore a 56 punti

Numero di soggetti: 140

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • ≥ 18 anni
  • Situato in Svezia
  • Consenso informato
  • Il Penn State Worry Questionnaire ottiene più di 56 punti

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Disturbo da stress post traumatico, disturbo bipolare o psicosi
  • Sintomi meglio spiegati dalla diagnosi dell'asse 2 (ad es. autismo o disturbo borderline di personalità)
  • Punteggio MADRS-S superiore a 25 punti
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro due mesi prima del trattamento che potrebbero influenzare i sintomi target.
  • Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sull'esposizione ricevuta per preoccupazioni patologiche negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Il gruppo sperimentale subirà un trattamento attivo basato su Internet. Il trattamento dura 10 settimane e si basa sui principi dell'esposizione, ovvero al partecipante viene chiesto di rimanere con il pensiero spaventoso fino a quando non è più associato all'ansia.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet su una piattaforma Internet sicura. Il trattamento è suddiviso in sette moduli, ciascuno contenente i compiti a casa . Ai partecipanti verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 24 ore.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa che riceverà il trattamento basato su Internet quando il primo gruppo avrà terminato (ad es. Settimana 10). Non esiste alcun trattamento attivo per questi partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, Follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della preoccupazione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, Follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle meta cognizioni (MCQ-30)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione delle metacognizioni dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della depressione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento della salute generale dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'ansia e della depressione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Uso spontaneo della scala delle immagini (SUIS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'uso spontaneo delle immagini dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'evitamento cognitivo dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Trimbos e questionario sui costi di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dei costi economici dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della tolleranza dell'incertezza dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1944-31-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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