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Per confrontare l'efficacia tra 3 metodi di monitoraggio fetale (EUM)

7 settembre 2015 aggiornato da: Yariv yogev

Uno studio clinico prospettico in cieco per confrontare l'efficacia tra tre metodi di monitoraggio fetale: monitor elettrouterino (EUM), doppler fetale ed elettrodo del cuoio capelluto.

Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM. Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM. Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.

disegno dello studio:

  1. firma di un consenso informato a vas<3
  2. ricovero in sala parto.
  3. Verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, descrizione dell'obiettivo, della motivazione e delle fasi del processo clinico.
  4. Collegamento simultaneo del paziente a tre dispositivi (doppler fetale, elettrodo del cuoio capelluto ed EUM).
  5. Registrazione della frequenza cardiaca fetale fino al parto.
  6. Disconnettere il paziente da tutti i dispositivi se richiesto in base alle necessità cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione clinica per l'inserimento di un elettrodo per il cuoio capelluto per il tracciamento della frequenza cardiaca fetale.
  2. Età materna > 18 anni.
  3. Monitoraggio reattivo della frequenza cardiaca fetale e BPP (profilo biofisico) 8/8 all'arruolamento.
  4. Gravidanza singola.
  5. Nessuna anomalia fetale o difetto cromosomico.
  6. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. Comprendere appieno tutti gli elementi e aver firmato e datato il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo, quando vas<3.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Età materna <18 anni.
  3. Gravidanza multipla.
  4. Donne con dispositivi elettronici impiantati di qualsiasi tipo.
  5. Donne allergiche all'argento.
  6. Pelle irritata o ferita aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Elettrodo del cuoio capelluto, doppler fetale ed EUM
Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM. Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
Dispositivo: Elettrodo del cuoio capelluto, doppler fetale ed EUM
la partoriente sarà collegata al Doppler fetale di routine e all'EUM. e quando necessario sarà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. I tracciati verranno registrati contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna. verranno elaborati tre output separati Output della registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto. Uscita del doppler fetale. Uscita dell'EUM. Tre segmenti non continui di 30 minuti ciascuno con due segmenti che si verificano durante la prima fase del travaglio e il terzo che si verifica durante la seconda fase del travaglio, saranno scelti casualmente dalla registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto con 3 segmenti corrispondenti nel tempo dall'EUM100pro e dal doppler fetale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i tracciati degli elettrodi del cuoio capelluto fetale e i tracciati EUM dell'attività cardiaca fetale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Concordanza percentuale positiva media (PPA) per tracce interpretabili/non interpretabili (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità media per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
12 mesi
Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore predittivo positivo medio (PPV) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
12 mesi
Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso medio di falsi positivi (FPR) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e Doppler fetale)
12 mesi
Precisione
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nella linea di base e nella variabilità della frequenza cardiaca fetale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
12 mesi
Precisione
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nei cambiamenti periodici (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e Doppler fetale).
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di eventi avversi durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yariv yogev

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OB-Tools Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0131-14-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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