Radioterapia ipofrazionata basata su CyberKnife per gli emangiomi vertebrali (CKHRTVH)
4 gennaio 2015 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radioterapia ipofrazionata basata su CyberKnife rispetto alla radioterapia convenzionale basata su Linac per emangiomi vertebrali dolorosi - Studio clinico randomizzato controllato.
Obiettivo clinico dello studio è confrontare l'effetto analgesico, la tossicità e l'effetto patologico nei tumori di due schemi di radioterapia utilizzati per i pazienti affetti da emangiomi vertebrali dolorosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli emangiomi sono lesioni vertebrali frequenti (12% dell'intera popolazione umana) ma solo l'1% presenta sintomi clinici. Il sintomo più comune è il dolore locale, solitamente non rispondente ai farmaci antinfiammatori non steroidei. La radioterapia di solito non provoca la calcificazione o la regressione del tumore, ma riduce significativamente l'intensità del dolore o lo elimina. Attualmente, il programma di RT più comune è la radioterapia convenzionale che utilizza una frazione di dose (fd) di 2 Gy somministrata alla dose totale (TD) che varia da 36 Gy a 40 Gy. I risultati nella riduzione del dolore ottenuti dopo dosi totali maggiori sono migliori che ci hanno portato a utilizzare tecniche radioablative. Questa procedura è associata a una probabilità di migliore effetto analgesico e al buon effetto locale (calcificazione e/o regressione della lesione) con un'elevata sicurezza dell'erogazione delle radiazioni utilizzando la microradiochirurgia cibernetica basata sul tracciamento (CyberKnife).
Il confronto tra due modalità di radioterapia (convenzionale [fd 2 Gy, TD 36 Gy] e ipofrazionata [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) utilizzate per il trattamento di pazienti affetti da emangioma vertebrale doloroso sarà eseguito nello studio randomizzato di fase III.
80 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno pianificati (RT) sulla base della fusione CT/MRI.
I pazienti saranno controllati 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il completamento del trattamento e, successivamente, ogni 6 mesi. Durante il follow-up (FU) verranno controllati il sollievo dal dolore, l'assorbimento degli analgesici, l'effetto locale (MRI e Tecnezio - scintigrafia dei globuli rossi (globuli rossi) marcati con 99m) e l'eventuale tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
- Reclutamento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contatto:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Numero di telefono: +48322788001
- Email: leszek@io.gliwice.pl
-
Investigatore principale:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Sub-investigatore:
- MIchał Gola, MD
-
Sub-investigatore:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emangioma vertebrale confermato,
- Lesione visibile in TC e RM
- Dolore localizzato nell'area della lesione
- Consenso informato per la partecipazione allo studio e per la radioterapia nell'area interessata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente radioterapia nella regione dell'emangioma trattato
- Danno spinale o malattia che può essere associata a un'aumentata radiosensibilità
- La coesistenza dei cambiamenti morfologici vertebrali a livello dell'emangioma provocando pressione sulle radici nervose e/o sul midollo spinale provocando dolore localizzato in quella zona
- Deficit neurologici causati dalla presenza di emangioma (i pazienti dovrebbero essere considerati per un intervento chirurgico)
- Contraddizioni per la risonanza magnetica
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microradiochirurgia cibernetica
Microradiochirurgia ipofrazionata con Cyber Knife all'emangioma vertebrale alla dose totale di 25 Gy in 5,0 Gy per frazione, 2 o 3 giorni alla settimana per un periodo di 2 settimane,
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Microradiochirurgia cibernetica (6MV) utilizzando il tracciamento a TD 25Gy somministrato in cinque frazioni (5Gy p fr) due o tre giorni alla settimana, per 2 settimane
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Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Radioterapia conformazionale a fasci esterni convenzionalmente frazionata all'emangioma vertebrale alla dose totale di 36 Gy in 2,0 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana per un periodo di 3,5 settimane,
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Radioterapia a fasci esterni basata su linac convenzionalmente frazionata - EBRT, (conforme o dinamica) al TD di 36 Gy, in 2,0 Gy per frazione 5 giorni alla settimana per un periodo di 3,5 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto analgesico
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di sollievo dal dolore
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione dei fattori radiologici prognostici e predittivi di risposta alla radioterapia a fasci esterni (radiochirurgia rispetto a quella convenzionale)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Identificazione dei fattori prognostici biochimici e fisici di risposta alla radioterapia a fasci esterni (radiochirurgia rispetto a quella convenzionale)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRVH-COI-03
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