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Valutazione dell'intervento di fitness In SHAPE per adulti con gravi malattie mentali

7 gennaio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Promuovere la salute e il funzionamento nelle persone con DMS

Pochi studi sull'obesità nelle malattie mentali gravi hanno riportato una riduzione del rischio clinicamente significativa e non sono stati replicati in contesti di comunità o hanno dimostrato risultati sostenuti dopo la sospensione dell'intervento. I ricercatori hanno cercato di replicare i risultati positivi sulla salute dimostrati in un precedente studio randomizzato sull'efficacia del programma In SHAPE tra le organizzazioni di salute mentale della comunità urbana che servono una popolazione etnicamente diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato, 133 adulti di età pari o superiore a 21 anni con grave malattia mentale (SMI) e scarsa forma fisica (BMI> 25 o

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Riverbend Community Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Malattia mentale grave definita da una diagnosi di asse I di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • Compromissione persistente in più aree di funzionamento (ad esempio, lavoro, scuola, cura di sé)
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 25
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In trattamento farmacologico stabile (stessi farmaci psichiatrici nei 2 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • Residente in una casa di cura di altro istituto
  • Diagnosi di demenza o significativo deterioramento cognitivo (MMSE
  • Impossibile camminare per un isolato
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
  • Impossibile parlare inglese
  • Malattia terminale con aspettativa di vita
  • Diagnosi attuale di un disturbo da dipendenza da sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In FORMA Stili di vita
In SHAPE Lifestyle è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di un'alimentazione sana e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con grave malattia mentale.
Comportamentale: In FORMA Stili di vita
In SHAPE Lifestyles è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di un'alimentazione sana e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con grave malattia mentale.
Comparatore attivo: Iscrizione al club benessere e istruzione
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.
Comportamentale: Iscrizione al club benessere e istruzione
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione della forma fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione di peso nel tempo è stata misurata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi. Le misure erano il peso (libbre).
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dei trigliceridi e del colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dei trigliceridi e del colesterolo misurata con l'analizzatore CardioChek PA: Glicemia a digiuno e lipidi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il cambiamento dello stato di salute è stato misurato dall'SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento della comunità
Lasso di tempo: Basale, 9 e 12 mesi
Il cambiamento nel funzionamento della comunità è stato misurato dall'ILSS: Independent Living Skills Scale
Basale, 9 e 12 mesi
Modifica delle misurazioni fisiche (Fitness)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il cambiamento nelle misurazioni fisiche è stato determinato misurando la circonferenza della vita e il polso a riposo
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il cambiamento dello stato psicologico è stato misurato utilizzando il CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Scala Valutazione Neg Sx; R-SES: scala di autoefficacia rivista
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica della partecipazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il cambiamento nella partecipazione all'esercizio è stato determinato misurando l'esercizio settimanale a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando un registro dell'attività fisica; frequenza settimanale del centro benessere a 3, 6, 9 e 12 mesi in base alla frequenza delle visite YMCA; attività fisica totale al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi in base alla YPAS: Yale Physical Activity Scale.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il cambiamento nei comportamenti dietetici è stato misurato sulla base del WLB-SOC: Weight Loss Behavior State of Change Scale.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nell'assistenza sanitaria preventiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il cambiamento nell'assistenza sanitaria preventiva si è basato sul PHC: Preventive Healthcare Checklist
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Concord InSHAPE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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