Valutazione dell'intervento di fitness In SHAPE per adulti con gravi malattie mentali
7 gennaio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Promuovere la salute e il funzionamento nelle persone con DMS
Pochi studi sull'obesità nelle malattie mentali gravi hanno riportato una riduzione del rischio clinicamente significativa e non sono stati replicati in contesti di comunità o hanno dimostrato risultati sostenuti dopo la sospensione dell'intervento.
I ricercatori hanno cercato di replicare i risultati positivi sulla salute dimostrati in un precedente studio randomizzato sull'efficacia del programma In SHAPE tra le organizzazioni di salute mentale della comunità urbana che servono una popolazione etnicamente diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato e controllato, 133 adulti di età pari o superiore a 21 anni con grave malattia mentale (SMI) e scarsa forma fisica (BMI> 25 o
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Riverbend Community Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 o più
- Malattia mentale grave definita da una diagnosi di asse I di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
- Compromissione persistente in più aree di funzionamento (ad esempio, lavoro, scuola, cura di sé)
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 25
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In trattamento farmacologico stabile (stessi farmaci psichiatrici nei 2 mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Residente in una casa di cura di altro istituto
- Diagnosi di demenza o significativo deterioramento cognitivo (MMSE
- Impossibile camminare per un isolato
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
- Impossibile parlare inglese
- Malattia terminale con aspettativa di vita
- Diagnosi attuale di un disturbo da dipendenza da sostanze attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In FORMA Stili di vita
In SHAPE Lifestyle è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di un'alimentazione sana e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con grave malattia mentale.
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In SHAPE Lifestyles è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di un'alimentazione sana e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con grave malattia mentale.
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Comparatore attivo: Iscrizione al club benessere e istruzione
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.
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Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione della forma fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione di peso nel tempo è stata misurata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Le misure erano il peso (libbre).
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi e del colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi e del colesterolo misurata con l'analizzatore CardioChek PA: Glicemia a digiuno e lipidi.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Modifica dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento dello stato di salute è stato misurato dall'SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nel funzionamento della comunità
Lasso di tempo: Basale, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento della comunità è stato misurato dall'ILSS: Independent Living Skills Scale
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Basale, 9 e 12 mesi
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Modifica delle misurazioni fisiche (Fitness)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento nelle misurazioni fisiche è stato determinato misurando la circonferenza della vita e il polso a riposo
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento dello stato psicologico è stato misurato utilizzando il CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Scala Valutazione Neg Sx; R-SES: scala di autoefficacia rivista
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Modifica della partecipazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento nella partecipazione all'esercizio è stato determinato misurando l'esercizio settimanale a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando un registro dell'attività fisica; frequenza settimanale del centro benessere a 3, 6, 9 e 12 mesi in base alla frequenza delle visite YMCA; attività fisica totale al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi in base alla YPAS: Yale Physical Activity Scale.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento nei comportamenti dietetici è stato misurato sulla base del WLB-SOC: Weight Loss Behavior State of Change Scale.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nell'assistenza sanitaria preventiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il cambiamento nell'assistenza sanitaria preventiva si è basato sul PHC: Preventive Healthcare Checklist
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Concord InSHAPE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .