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Omegaven® come nutrizione parenterale

7 gennaio 2015 aggiornato da: Carle Foundation Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un'emulsione di grassi composta da acidi grassi omega-3, Omegaven, sarebbe utile nella gestione del danno epatico steatotico nella nutrizione parenterale (PN) mediante la sua inibizione della lipogenesi de novo, la riduzione del danno arachidonico mediatori dell'infiammazione di origine acida, prevenzione della carenza di acidi grassi essenziali attraverso la presenza di piccole quantità di acido arachidonico e miglioramento della clearance dei lipidi dal siero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Foundation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Stratton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 14 giorni.
  • Avere colestasi associata a PN definita come almeno 2 bilirubina diretta consecutiva >2 mg/dL con intestino corto anatomico o funzionale (OR >4 mg/dL se intestino intatto) ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza con un rapporto diretto: bilirubina totale > 0.4.
  • I pazienti saranno PN dipendenti (incapaci di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e si prevede che necessiteranno di PN per almeno altre 4 settimane.
  • I pazienti devono aver fallito le terapie standard per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD), tra cui: ciclo della PN, evitare la sovralimentazione, riduzione/rimozione di rame e manganese dalla PN, avanzamento dell'alimentazione enterale e uso di ursodiolo (ad es. Actigall).
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Ci si aspetta che il paziente abbia una ragionevole possibilità di sopravvivenza.
  • Nessun'altra eziologia nota di colestasi diversa da PNALD al momento dell'inizio di Omegaven®.

Criteri di esclusione:

  • Cause di colestasi diverse da PNALD incluse ma non limitate a epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e carenza di alfa 1 anti-tripsina, prima dell'inizio di Omegaven®.
  • Allergia nota al pesce o alle uova

  • Una qualsiasi delle controindicazioni all'uso di Omegaven®:

    1. Nuova infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven®
    2. Instabilità emodinamica
    3. Uso di farmaci con rischio associato di sanguinamento, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    4. Coagulopatia attiva o sanguinamento
    5. Trombocitopenia
    6. Iperglicemia instabile
    7. Metabolismo lipidico alterato (trigliceridi >1000 mg/dL) durante l'assunzione di 1 g/kg/die o meno di Intralipid
    8. Storia di gravi disturbi emorragici (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, ecc.)
    9. Diabete mellito instabile
    10. Crollo e shock
    11. Ictus/embolia
    12. Infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
    13. Stato di coma non definito
  • Iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale (salvo approvazione da parte dei medici designati del team multidisciplinare)
  • Il genitore o il tutore del bambino non è disposto a fornire il consenso o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Omegaven
Droga: Omegaven
L'emulsione di grasso Omegaven® sarà utilizzata come trattamento per uso compassionevole per i neonati in condizioni critiche con danno epatico associato a PN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome/endpoint primari (tempo dal basale fino a quando il paziente normalizza la bilirubina (presenta tre bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL consecutive o una bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL e svezzato dalla PN)
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
L'analisi di efficacia primaria includerà il tempo dal basale fino a quando il paziente normalizza la bilirubina (presenta tre bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL consecutive o una bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL e svezzato dalla PN).
Fino allo svezzamento da PN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita (peso tre volte alla settimana, lunghezza una volta alla settimana e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
Come minimo, il monitoraggio dei parametri di crescita durante l'assunzione di Omegaven® includerà il peso tre volte alla settimana, la lunghezza una volta alla settimana e la circonferenza della testa una volta alla settimana.
Fino allo svezzamento da PN
Acidi grassi essenziali (prova di carenza di acidi grassi essenziali (EFA))
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
Monitoreremo i neonati che non ricevono alcuna alimentazione enterale per più di 4 settimane per qualsiasi evidenza di carenza di acidi grassi essenziali (EFA).
Fino allo svezzamento da PN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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