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Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per aborto mancato: uno studio controllato randomizzato

11 gennaio 2019 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Lo scopo dello studio proposto è confrontare - in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco - una combinazione di mifepristone e misoprostolo con misoprostolo usato da solo per il mancato aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del mifepristone-misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato. Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 416 donne che confrontano misoprostolo da solo con mifepristone più misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato inferiore a 13 settimane + 0 giorni LMP. Tutte le donne nella sperimentazione saranno sottoposte a screening di routine (compresi gli ultrasuoni) e cure di induzione pre-mediche secondo la pratica standard presso l'ospedale. Tutte le donne idonee che accetteranno di partecipare allo studio saranno randomizzate a ricevere uno dei seguenti regimi: 1) GRUPPO DI STUDIO UNO: 200 mg di mifepristone seguiti in 24 ore da 800 mcg di misoprostolo sublinguale; 2) GRUPPO DI STUDIO DUE: placebo seguito nelle 24 ore da 800mcg di misoprostolo sublinguale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Messico
      • Tlalnepantla, Messico
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esame ecografico che dimostra:

    1. Evidenza di morte fetale (nessuna attività cardiaca fetale nonostante l'embrione riconoscibile e date coerenti con la probabilità di gravidanza visibile) OPPURE
    2. Sacco gestazionale vuoto senza evidenza di aborto incompleto o crescita per un periodo di 7 giorni confermato da due ecografie eseguite a distanza di una settimana.
  • Se il feto esiste, dimensioni fetali inferiori a 12 settimane + 6 giorni
  • Sistema cervicale chiuso
  • Idoneo al consenso per la ricerca secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo all'arruolamento e/o anamnesi di sanguinamento nella settimana precedente
  • Allergie o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Sospetta gravidanza extrauterina
  • Storia della malattia trofoblastica
  • Disturbi della coagulazione e/o assunzione in corso di anticoagulanti
  • Qualsiasi grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime mifepristone-misoprostolo
Dopo che una donna è stata ritenuta idonea e ha firmato il documento di consenso informato, riceverà 200 mg di mifepristone e le verrà consigliato di ingoiare la pillola quando arriva a casa. 24 ore dopo la somministrazione del mifepristone, le donne somministreranno le quattro compresse da 200 mcg di misoprostolo per via sublinguale.
Droga: Mifepristone
Mifepristone per il trattamento dell'aborto mancato
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato
Comparatore placebo: Regime di solo misoprostolo
Dopo che una donna è stata ritenuta idonea e ha firmato il documento di consenso informato, riceverà un placebo (della stessa forma e dimensione del mifepristone) e le verrà consigliato di ingoiare la pillola quando arriva a casa. 24 ore dopo la somministrazione del mifepristone, le donne somministreranno le quattro compresse da 200 mcg di misoprostolo per via sublinguale.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evacuazione riuscita dell'utero
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
evacuazione uterina senza la necessità di aspirazione uterina o altri interventi chirurgici
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evacuazione riuscita senza alcun intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
evacuazione uterina senza la necessità di aspirazione sottovuoto, uterotonici aggiuntivi o altri interventi
1 settimana dopo il trattamento
Emorragia eccessiva o una complicazione per la quale una donna ha ricevuto un trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Intervallo di espulsione di induzione dopo la somministrazione di misoprostolo
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
intervallo di tempo tra la somministrazione di misoprostolo e l'espulsione
follow-up di una settimana
Accettabilità del metodo assegnato alle donne
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
follow-up di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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