Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per aborto mancato: uno studio controllato randomizzato
11 gennaio 2019 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Lo scopo dello studio proposto è confrontare - in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco - una combinazione di mifepristone e misoprostolo con misoprostolo usato da solo per il mancato aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del mifepristone-misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato.
Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 416 donne che confrontano misoprostolo da solo con mifepristone più misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato inferiore a 13 settimane + 0 giorni LMP.
Tutte le donne nella sperimentazione saranno sottoposte a screening di routine (compresi gli ultrasuoni) e cure di induzione pre-mediche secondo la pratica standard presso l'ospedale.
Tutte le donne idonee che accetteranno di partecipare allo studio saranno randomizzate a ricevere uno dei seguenti regimi: 1) GRUPPO DI STUDIO UNO: 200 mg di mifepristone seguiti in 24 ore da 800 mcg di misoprostolo sublinguale; 2) GRUPPO DI STUDIO DUE: placebo seguito nelle 24 ore da 800mcg di misoprostolo sublinguale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
416
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esame ecografico che dimostra:
- Evidenza di morte fetale (nessuna attività cardiaca fetale nonostante l'embrione riconoscibile e date coerenti con la probabilità di gravidanza visibile) OPPURE
- Sacco gestazionale vuoto senza evidenza di aborto incompleto o crescita per un periodo di 7 giorni confermato da due ecografie eseguite a distanza di una settimana.
- Se il feto esiste, dimensioni fetali inferiori a 12 settimane + 6 giorni
- Sistema cervicale chiuso
- Idoneo al consenso per la ricerca secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo all'arruolamento e/o anamnesi di sanguinamento nella settimana precedente
- Allergie o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
- Sospetta gravidanza extrauterina
- Storia della malattia trofoblastica
- Disturbi della coagulazione e/o assunzione in corso di anticoagulanti
- Qualsiasi grave condizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime mifepristone-misoprostolo
Dopo che una donna è stata ritenuta idonea e ha firmato il documento di consenso informato, riceverà 200 mg di mifepristone e le verrà consigliato di ingoiare la pillola quando arriva a casa.
24 ore dopo la somministrazione del mifepristone, le donne somministreranno le quattro compresse da 200 mcg di misoprostolo per via sublinguale.
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Mifepristone per il trattamento dell'aborto mancato
Misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato
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Comparatore placebo: Regime di solo misoprostolo
Dopo che una donna è stata ritenuta idonea e ha firmato il documento di consenso informato, riceverà un placebo (della stessa forma e dimensione del mifepristone) e le verrà consigliato di ingoiare la pillola quando arriva a casa.
24 ore dopo la somministrazione del mifepristone, le donne somministreranno le quattro compresse da 200 mcg di misoprostolo per via sublinguale.
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Misoprostolo per il trattamento dell'aborto mancato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di evacuazione riuscita dell'utero
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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evacuazione uterina senza la necessità di aspirazione uterina o altri interventi chirurgici
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1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di evacuazione riuscita senza alcun intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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evacuazione uterina senza la necessità di aspirazione sottovuoto, uterotonici aggiuntivi o altri interventi
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1 settimana dopo il trattamento
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Emorragia eccessiva o una complicazione per la quale una donna ha ricevuto un trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Intervallo di espulsione di induzione dopo la somministrazione di misoprostolo
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
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intervallo di tempo tra la somministrazione di misoprostolo e l'espulsione
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follow-up di una settimana
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Accettabilità del metodo assegnato alle donne
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
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follow-up di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Aborto, mancato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1015
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