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Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para aborto retido: um estudo randomizado controlado

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects
O objetivo do estudo proposto é comparar - em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego - uma combinação de mifepristona e misoprostol com o misoprostol usado sozinho para aborto retido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de mifepristone-misoprostol versus misoprostol sozinho para tratamento de aborto retido. Este será um estudo duplo-cego controlado randomizado de 416 mulheres comparando o misoprostol sozinho com o mifepristone mais misoprostol para tratamento de aborto retido com menos de 13 semanas + 0 dias DUM. Todas as mulheres no estudo serão submetidas a triagem de rotina (incluindo ultrassom) e cuidados pré-médicos de indução de acordo com a prática padrão do hospital. Todas as mulheres elegíveis que concordarem em participar do estudo serão randomizadas para receber um dos seguintes esquemas: 1) GRUPO DE ESTUDO UM: 200mg de mifepristona seguido em 24 horas por 800mcg de misoprostol sublingual; 2) GRUPO DE ESTUDO DOIS: placebo seguido em 24 horas por 800mcg de misoprostol sublingual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabão
      • Libreville, Gabão
        • CHU Libreville
  • México
      • Tlalnepantla, México
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Agha Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame de ultrassom demonstrando:

    1. Evidência de morte fetal (sem atividade cardíaca fetal apesar do embrião reconhecível e datas consistentes com a probabilidade de gravidez visível) OU
    2. Saco gestacional vazio sem evidência de aborto incompleto ou crescimento em um período de 7 dias confirmado por duas ultrassonografias realizadas com uma semana de intervalo.
  • Se houver feto, tamanho fetal inferior a 12 semanas + 6 dias
  • Oso cervical fechado
  • Elegível para consentimento para pesquisa de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo na inscrição e/ou histórico de sangramento na semana anterior
  • Alergias ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Suspeita de gravidez ectópica
  • História de doença trofoblástica
  • Distúrbio de coagulação e/ou atualmente tomando anticoagulantes
  • Qualquer condição médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de mifepristona-misoprostol
Depois que uma mulher for considerada elegível e assinar o documento de consentimento informado, ela receberá 200 mg de mifepristona e será aconselhada a engolir a pílula quando chegar em casa. 24 horas após a administração do mifepristona, as mulheres administrarão os quatro comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via sublingual.
Medicamento: Mifepristona
Mifepristona para tratamento de aborto retido
Medicamento: Misoprostol
Misoprostol para tratamento de aborto retido
Comparador de Placebo: Regime de Misoprostol sozinho
Depois que uma mulher é considerada elegível e assina o documento de consentimento informado, ela receberá um placebo (do mesmo formato e tamanho da mifepristona) e será aconselhada a engolir a pílula quando chegar em casa. 24 horas após a administração do mifepristona, as mulheres administrarão os quatro comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via sublingual.
Medicamento: Misoprostol
Misoprostol para tratamento de aborto retido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evacuação bem-sucedida do útero
Prazo: 1 semana após o tratamento
evacuação uterina sem a necessidade de aspiração uterina ou outra cirurgia
1 semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evacuação bem-sucedida sem qualquer intervenção adicional
Prazo: 1 semana após o tratamento
evacuação uterina sem necessidade de aspiração a vácuo, uterotônicos adicionais ou outra intervenção
1 semana após o tratamento
Sangramento excessivo ou uma complicação para a qual uma mulher recebeu tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
30 dias após o tratamento
Intervalo de expulsão de indução após administração de misoprostol
Prazo: acompanhamento de uma semana
intervalo de tempo entre a administração do misoprostol e a expulsão
acompanhamento de uma semana
Aceitabilidade do método atribuído às mulheres
Prazo: acompanhamento de uma semana
acompanhamento de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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