Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave
28 gennaio 2019 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo
Uno studio di dosaggio cronico (24 settimane) per valutare l'efficacia e la sicurezza GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 e GP MDI; PT001) in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF; PT003), aerosol per inalazione di formoterolo fumarato (FF ; PT005) e aerosol per inalazione di glicopirronio (GP; PT001) in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1756
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, Cechia, 700 30
- Research Site
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Praha, Cechia, 15000
- Research Site
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Teplice, Cechia, 415 01
- Research Site
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Beijing, Cina, 100050
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Beijing, Cina, 100144
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410011
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610083
- Research Site
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Chengdu, Cina, CN-610041
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Guiyang, Cina, 510630
- Research Site
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Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Hohhot, Cina, 010017
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Nanning, Cina, 530021
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Research Site
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Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 050051
- Research Site
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Soochow City, Cina, 215006
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
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Xining, Cina, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Cina, 413000
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
- Research Site
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Wonju-si, Corea, Repubblica di, 220-701
- Research Site
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Gatchina, Federazione Russa, 188300
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Federazione Russa, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
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Berlin, Germania, 10629
- Research Site
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Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Germania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Germania, 65187
- Research Site
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Ako-shi, Giappone, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Giappone, 070-8644
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 434-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
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Kakogawa-shi, Giappone, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Giappone, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, Giappone, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Giappone, 811-3195
- Research Site
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Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Giappone, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Giappone, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Giappone, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Giappone, 145-0063
- Research Site
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Oita-shi, Giappone, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Giappone, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone, 983-0824
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Research Site
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Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Giappone, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, Giappone, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 241-0811
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-003
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polonia, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Piekary Śląskie, Polonia, 41-94O
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Warszawa Targowek, Polonia, 03-291
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-203
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Regno Unito, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Research Site
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Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Research Site
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Research Site
-
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Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1135
- Research Site
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
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Siófok, Ungheria, 8600
- Research Site
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Szeged, Ungheria, H-6722
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
- Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
- Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70.
- Il FEV1 deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). (O norme di riferimento applicabili ad altre regioni).
Criteri di esclusione:
- Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio .
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
- - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening (dalla Visita 1 alla Visita 4).
- Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening (dalla Visita 1 alla Visita 4).
- Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno. Sono idonei i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che hanno la pressione intraoculare controllata con farmaci.
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, al glicopirronio o ad altri anticolinergici muscarinici o a qualsiasi componente dell'MDI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MDI GFF (PT003)
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI; PT003); Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI; PT003); Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Sperimentale: FF MDI (PT005)
Formoterol Fumarate Dose Inhaler (FF MDI; PT005); Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
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Formoterol Fumarate Dose Inhaler (FF MDI; PT005); Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Sperimentale: GP MDI (PT001)
Inalatore predosato di glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol per inalazione di glicopirronio somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
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Inalatore predosato di glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol per inalazione di glicopirronio somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo MDI
Placebo (matching) per GFF MDI, FF MDI e GP MDI somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
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Placebo (matching) per GFF MDI, FF MDI e GP MDI somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 di trattamento (approccio USA/Cina)
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Per l'approccio USA/Cina, l'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 di trattamento
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alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino durante le settimane 12-24, approccio giapponese
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino durante le settimane 12-24, approccio giapponese
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nelle settimane 12-24
|
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Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane. Endpoint primario, approccio UE/SK/TW, endpoint secondario approccio USA/Cina.
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane.
Endpoint primario, approccio UE/SK/TW, endpoint secondario approccio USA/Cina.
|
oltre 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio focale TDI su 24 settimane, approccio USA/Cina e UE/SK/TW
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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Punteggio focale TDI su 24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale.
I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo).
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
|
oltre 24 settimane
|
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Punteggio focale TDI nelle settimane 12-24 Approccio al Giappone
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
|
Punteggio focale TDI su 12-24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale.
I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo).
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
|
nelle settimane 12-24
|
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Punteggio focale TDI nell'arco di 24 settimane - Approcci USA/Cina e UE/SK/TW - Popolazione sintomatica
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
|
Punteggio focale TDI su 24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale.
I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo).
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
|
oltre 24 settimane
|
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Punteggio focale TDI nelle settimane 12-24 - Approccio giapponese - Popolazione sintomatica
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
|
Punteggio focale TDI su 12-24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale.
I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo).
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
|
nelle settimane 12-24
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Picco di variazione rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24 Approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24, approccio USA/Cina
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alla settimana 24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione nelle settimane 12-24 Approccio giapponese
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nelle settimane 12-24 Approccio giapponese
|
nelle settimane 12-24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane Approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane Approccio EU/SK/TW
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oltre 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24, approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
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alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nelle settimane 12-24, Giappone e approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
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nelle settimane 12-24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24 nella popolazione sintomatica, approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
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alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nelle settimane 12-24, nella popolazione sintomatica, Giappone e approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
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nelle settimane 12-24
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Rescue Ventolin nell'arco di 24 settimane nella popolazione RVU, tutti gli approcci
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Ventolin al salvataggio nell'arco di 24 settimane nella popolazione RVU, tutti gli approcci
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oltre 24 settimane
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FEV1 misurato 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Valutato 5 minuti dopo la dose il giorno 1
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Inizio dell'azione valutato dal FEV1 Giorno 1 a 5 minuti dopo la somministrazione.
Viene riportato il FEV1 misurato 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1 come primo momento in cui la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa
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Valutato 5 minuti dopo la dose il giorno 1
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FEV1 misurato 15 minuti dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Valutato a 15 minuti dopo la dose il Giorno 1
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Inizio dell'azione valutato dal FEV1 Giorno 1 a 15 minuti dopo la somministrazione.
Viene riportato il FEV1 misurato 15 minuti dopo la dose il giorno 1 come primo momento in cui la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa
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Valutato a 15 minuti dopo la dose il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Glicopirrolato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT003014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di AstraZeneca prevede la condivisione dei dati con i ricercatori se la richiesta rientra nell'ambito della nostra politica.
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