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Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia

1 luglio 2026 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia: uno studio prospettico di coorte a lungo termine

In questo studio i ricercatori determineranno i fattori di rischio per la fibrosi epatica tra i pazienti co-infettati da HIV-HBV a Lusaka, in Zambia, e valuteranno l'efficacia a lungo termine dei farmaci antiretrovirali nella prevenzione e/o riduzione delle malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le persone con infezione da HIV in Africa, le malattie del fegato sono un'area di indagine trascurata, ma si prevede che diventino sempre più comuni man mano che i pazienti vivono più a lungo grazie alla terapia antiretrovirale. In uno studio di ricerca attualmente approvato e attivo che si svolge nel distretto urbano di Lusaka - Co-infezione da HIV/HBV in IeDEA-SA (NCT02060162, clinicaltrials.gov) - 800 adulti con infezione da HIV consecutivi sono stati sottoposti a screening per possibili cause di malattia epatica e al 12% è stata diagnosticata una coinfezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). I pazienti con co-infezione da HBV avevano maggiori probabilità di avere evidenza di malattia epatica; tuttavia, l'accertamento degli esiti critici a lungo termine dei pazienti affetti da HIV-HBV non faceva parte dello studio. Basandosi su questi risultati preliminari e affrontando la necessità di studiare l'HIV-HBV durante un periodo di follow-up più lungo, l'attuale protocollo si concentrerà esclusivamente sui pazienti HIV-HBV dello Zambia. Nello studio proposto, i ricercatori determineranno i fattori di rischio per la malattia del fegato tra i pazienti co-infettati da HIV-HBV dello Zambia e valuteranno l'efficacia a lungo termine dei farmaci antiretrovirali raccomandati dal Ministero della Salute (MOH) nella prevenzione e/o riduzione della malattia epatica da HIV-HBV. Questo studio fornirà utili informazioni cliniche ed epidemiologiche ai responsabili delle politiche sanitarie in Zambia e in tutta la regione e potrebbe portare a miglioramenti nella cura dei pazienti affetti da HIV-HBV. Inoltre, rafforzerà la collaborazione tra le istituzioni dello Zambia e rafforzerà la capacità locale nella diagnosi e nella gestione dell'HBV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 34681
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 pazienti HIV-HBV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Infetto da HIV
  • Infetto da HBV, definito come ogni singolo test HBsAg positivo
  • Naïve alla terapia antiretrovirale o attualmente partecipanti alla coinfezione HIV/HBV in IeDEA-SA

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dal distretto di Lusaka

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con coinfezione HIV-HBV
Adulti con coinfezione HIV-HBV che ricevono terapia antiretrovirale
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
Misura della fibrosi epatica utilizzando l'indice del rapporto AST/piastrine (APRI), la fibrosi 4 (FIB-4) e l'elastografia transitoria. Accertamento di potenziali fattori di rischio tra cui dati demografici, consumo di alcol, biomarcatori correlati all'HIV, HBV DNA, virus dell'epatite delta e altri fattori.
Dal basale a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di fibrosi epatica significativa (Metavir F2 o superiore)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Proporzione di partecipanti con fibrosi epatica mediante misure non invasive (indice del rapporto AST/piastrine, fibrosi 4 o elastografia transitoria)
All'iscrizione
Prevalenza della viremia persistente dell'HBV: misurare l'HBV DNA al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti con misurazione del DNA dell'HBV superiore al rilevamento al mese 24
Mese 24
Incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
Numero di nuovi casi di carcinoma epatocellulare durante il follow-up
Dal basale a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-150819001
  • K01TW009998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .