Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia
Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia: uno studio prospettico di coorte a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka Province
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Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Infetto da HIV
- Infetto da HBV, definito come ogni singolo test HBsAg positivo
- Naïve alla terapia antiretrovirale o attualmente partecipanti alla coinfezione HIV/HBV in IeDEA-SA
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Pianificazione di trasferirsi fuori dal distretto di Lusaka
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti con coinfezione HIV-HBV
Adulti con coinfezione HIV-HBV che ricevono terapia antiretrovirale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
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Misura della fibrosi epatica utilizzando l'indice del rapporto AST/piastrine (APRI), la fibrosi 4 (FIB-4) e l'elastografia transitoria.
Accertamento di potenziali fattori di rischio tra cui dati demografici, consumo di alcol, biomarcatori correlati all'HIV, HBV DNA, virus dell'epatite delta e altri fattori.
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Dal basale a 10 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (Metavir F2 o superiore)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Proporzione di partecipanti con fibrosi epatica mediante misure non invasive (indice del rapporto AST/piastrine, fibrosi 4 o elastografia transitoria)
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All'iscrizione
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Prevalenza della viremia persistente dell'HBV: misurare l'HBV DNA al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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Proporzione di partecipanti con misurazione del DNA dell'HBV superiore al rilevamento al mese 24
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Mese 24
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Incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
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Numero di nuovi casi di carcinoma epatocellulare durante il follow-up
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Dal basale a 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Carcinoma
- Malattie da virus lenti
- Fibrosi
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, epatocellulare
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Cirrosi epatica
- Epatite D
- Epatite, alcolica
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti anti-HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-150819001
- K01TW009998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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