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L'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini (MapSan)

Uno studio controllato prima e dopo per misurare l'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini, nei quartieri a basso reddito di Maputo, in Mozambico

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto sulla salute di un intervento di risanamento di base a Maputo, in Mozambico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio di efficacia controllato, prima e dopo (CBA) per stimare gli impatti sulla salute di un intervento di igiene urbana nei quartieri informali di Maputo, Mozambico, inclusa una valutazione se le esposizioni e gli esiti sulla salute variano in base alla densità di popolazione localizzata. L'intervento consiste in latrine private a getto d'acqua (in fosse settiche) condivise da più famiglie in complessi o gruppi domestici. Misureremo gli esiti oggettivi di salute in circa 1000 bambini (500 bambini con accesso familiare agli interventi, 500 controlli che utilizzano latrine private condivise esistenti in cattive condizioni igienico-sanitarie), in due momenti: immediatamente prima dell'intervento e al follow-up dopo 12 mesi. L'esito primario è la prevalenza combinata di infezioni enteriche tra i bambini sotto i 5 anni di età. Le misure di esito secondarie includono la reinfezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) nei bambini dopo la sverminazione al basale e la prevalenza della malattia gastrointestinale segnalata. Useremo la valutazione dell'esposizione, il tracciamento della fonte fecale e la modellazione della trasmissione microbica per esaminare se e come le vie di esposizione per i patogeni diarroici e gli STH variano e gli impatti della trasmissione dei patogeni a seguito dell'introduzione di servizi igienico-sanitari efficaci. La nostra analisi si concentrerà in particolare sull'impatto della densità di popolazione localizzata come potenziale modificatore delle esposizioni legate ai servizi igienico-sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1866

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maputo, Mozambico, Maputo
        • Health Research for Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che normalmente risiedono in famiglie con accesso a nuovi servizi igienici condivisi (l'intervento) selezionati dall'organizzazione esecutiva (WSUP) o controllano i bambini che normalmente risiedono in famiglie che condividono servizi igienici condivisi esistenti entro limiti geografici del progetto e che soddisfano i criteri di selezione del sito WSUP (compreso il numero di persone servito)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sanificazione
Sanificazione condivisa
Nessun intervento: Controllo
Nessun servizio igienico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
Follow-up a 12 mesi
Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
Follow-up a 24 mesi
Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
Follow-up a 12 mesi
Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Altezza, misurata in base a tavole di lunghezza/altezza, standardizzata in z-punteggi rispetto agli standard di crescita infantile dell'OMS 2009
Follow-up a 24 mesi
Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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