- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362932
L'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini (MapSan)
10 maggio 2019 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uno studio controllato prima e dopo per misurare l'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini, nei quartieri a basso reddito di Maputo, in Mozambico
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto sulla salute di un intervento di risanamento di base a Maputo, in Mozambico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo progettato uno studio di efficacia controllato, prima e dopo (CBA) per stimare gli impatti sulla salute di un intervento di igiene urbana nei quartieri informali di Maputo, Mozambico, inclusa una valutazione se le esposizioni e gli esiti sulla salute variano in base alla densità di popolazione localizzata.
L'intervento consiste in latrine private a getto d'acqua (in fosse settiche) condivise da più famiglie in complessi o gruppi domestici.
Misureremo gli esiti oggettivi di salute in circa 1000 bambini (500 bambini con accesso familiare agli interventi, 500 controlli che utilizzano latrine private condivise esistenti in cattive condizioni igienico-sanitarie), in due momenti: immediatamente prima dell'intervento e al follow-up dopo 12 mesi.
L'esito primario è la prevalenza combinata di infezioni enteriche tra i bambini sotto i 5 anni di età.
Le misure di esito secondarie includono la reinfezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) nei bambini dopo la sverminazione al basale e la prevalenza della malattia gastrointestinale segnalata.
Useremo la valutazione dell'esposizione, il tracciamento della fonte fecale e la modellazione della trasmissione microbica per esaminare se e come le vie di esposizione per i patogeni diarroici e gli STH variano e gli impatti della trasmissione dei patogeni a seguito dell'introduzione di servizi igienico-sanitari efficaci.
La nostra analisi si concentrerà in particolare sull'impatto della densità di popolazione localizzata come potenziale modificatore delle esposizioni legate ai servizi igienico-sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1866
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maputo, Mozambico, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che normalmente risiedono in famiglie con accesso a nuovi servizi igienici condivisi (l'intervento) selezionati dall'organizzazione esecutiva (WSUP) o controllano i bambini che normalmente risiedono in famiglie che condividono servizi igienici condivisi esistenti entro limiti geografici del progetto e che soddisfano i criteri di selezione del sito WSUP (compreso il numero di persone servito)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sanificazione
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Sanificazione condivisa
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Nessun intervento: Controllo
Nessun servizio igienico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
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Follow-up a 12 mesi
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Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
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Follow-up a 24 mesi
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Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
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Follow-up a 12 mesi
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Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
|
Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
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Follow-up a 24 mesi
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Punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Altezza, misurata in base a tavole di lunghezza/altezza, standardizzata in z-punteggi rispetto agli standard di crescita infantile dell'OMS 2009
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Follow-up a 24 mesi
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Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
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Follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8345
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