Aspirazione nei sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Ammissione a una terapia intensiva dell'ospedale dell'Università del Colorado
- Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri
- Età inferiore a 18 anni
- Controindicazione alla somministrazione di nutrizione enterale
- Diagnosi di un disturbo del sistema nervoso centrale acuto o preesistente (escluso un disturbo convulsivo)
- Disfagia preesistente
- Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o all'esofago
- Precedente cancro della testa o del collo
- La presenza di una tracheostomia
- La presenza di trauma o sanguinamento nasale o faringeo
- Il team clinico ritiene che uno dei protocolli sarebbe dannoso per un singolo paziente
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Gravidanza
- Incarcerato al momento del ricovero, in qualsiasi momento durante il ricovero o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
- Impossibilità di fornire il consenso informato e delega non disponibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: TASSE e valutazione della rondine al capezzale (BSE)
I soggetti riceveranno una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), seguita da un logopedista (SLP) che esegue una valutazione della deglutizione al capezzale (BSE).
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Un endoscopio sottile e flessibile progettato per la valutazione delle strutture laringee viene passato attraverso il naso all'orofaringe, visualizzando le strutture laringee, la base della lingua e la faringe.
Se necessario, verranno somministrati lidocaina topica al 4% e/o ossimetazolina (Afrin).
Verrà poi valutata direttamente la deglutizione con sei boli alimentari da 5 ml ciascuno.
Tutti i pazienti potranno deglutire spontaneamente senza un comando verbale di deglutire.
Il video degli esami sarà registrato e la presenza di disfagia sarà designata indipendentemente da 3 diversi osservatori (uno pneumologo e due logopedisti (SLP)).
Questa procedura richiederà 5-10 minuti.
La fotocamera verrà quindi rimossa.
Altri nomi:
Dopo la FEES, un logopedista (SLP) eseguirà una valutazione non invasiva della deglutizione al capezzale (BSE).
Il logopedista sarà all'oscuro dei risultati delle FEES e il nome del logopedista che esegue l'ESB non sarà registrato.
Non verranno raccolte altre informazioni identificative relative al logopedista che esegue il test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sperimentano l'aspirazione
Lasso di tempo: dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni
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Obiettivo: sviluppare una regola di previsione clinica non invasiva (RCP) basata sulla BSE che diagnosticherà in modo accurato ed efficiente l'aspirazione nei sopravvissuti all'ARF.
Aspirazione (punteggio PAS ≥6) sulla FEES con una qualsiasi delle cinque poppate.
Questa misura di esito riporterà la percentuale di partecipanti che sperimentano un'aspirazione silenziosa e non silenziosa, come visualizzato su FEES.
La FEES è una telecamera a fibre ottiche flessibile che consente agli investigatori di visualizzare il paziente che deglutisce ciascuna delle 5 diverse consistenze di cibo.
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dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21NR015886-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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