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Terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare superficiale: confronto tra tre fotosensibilizzatori: HAL e BF-200 ALA rispetto a MAL

26 marzo 2019 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare superficiale: confronto tra tre fotosensibilizzatori: esilaminolevulinato e nano emulsione di acido aminolevulinico rispetto al metilamminolevulinato

Questo studio pilota mette a confronto tre fotosensibilizzatori, l'esilaminolevulinato (HAL) e la nano emulsione di acido aminolevulinico (BF-200 ALA) con il metilaminolevulinato (MAL) nella terapia fotodinamica dei carcinomi basocellulari a crescita superficiale. Lo studio è condotto utilizzando un disegno di confronto prospettico randomizzato in doppio cieco. La fluorescenza è misurata in A.U. (Unità arbitraria) con impostazione standardizzata prima e dopo l'esposizione. L'efficacia è valutata clinicamente, istologicamente e mediante sistema di imaging iperspettrale a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta pazienti volontari, che vengono indirizzati al dipartimento di dermatologia e allergologia, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, con 99 carcinomi basocellulari superficiali valutati clinicamente nell'area del corpo, non sul viso e sul cuoio capelluto. La diagnosi è confermata istologicamente dalle biopsie del punch e le immagini iperspettrali vengono prese prima delle biopsie. Le lesioni sono randomizzate in tre gruppi: interventi HAL e BF-200 ALA e confronto MAL. La terapia fotodinamica è data dalla procedura standard. La fluorescenza è misurata in A.U. (Unità arbitraria) con allestimento standardizzato, con luce di Wood, fotocamera digitale e lente gialla, prima e dopo l'esposizione. Il dolore viene misurato in scala VAS prima, durante e dopo l'esposizione. L'efficacia è valutata clinicamente, istologicamente e mediante sistema di imaging iperspettrale a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinomi basocellulari superficiali sull'area del corpo (valutati clinicamente per essere principalmente in crescita superficiale e successivamente una biopsia provata sBCC o nBCC sottile)
  • le lesioni accettate devono essere distanti 10 cm l'una dall'altra

Criteri di esclusione:

  • carcinomi basocellulari pigmentati, morfeaformi, infiltrativi o nodulari
  • lesioni che si trovano nella zona del viso e del cuoio capelluto
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia al fotosensibilizzante
  • forfiria o fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di esilaminolevulinato
Esilamminolevulinato al 2% (Hexvix, Photocure) miscelato con crema Unguentum M (Allmiral)
Droga: Crema di esilaminolevulinato
La crema viene miscelata dalla Farmacia Yliopiston Apteekki per lo studio e ogni set viene analizzato mediante spettrometria di massa.
Altri nomi:
  • HAL
  • Hexvix, Fotocura
Sperimentale: Nano emulsione di acido aminolevulinico
Nano emulsione di acido aminolevulinico 78 mg/g
Droga: Nano emulsione di acido aminolevulinico
Nello studio usiamo Ameluz.
Altri nomi:
  • BF-200ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Comparatore attivo: Crema di metilaminolevulinato
Crema di metilaminolevulinato 160 mg/g
Droga: Crema di metilaminolevulinato
Nello studio usiamo Metvix.
Altri nomi:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluorescenza misurata in A.U. (Unità arbitrarie) con allestimento standardizzato, con luce di Wood, fotocamera digitale e obiettivo giallo
Lasso di tempo: prima (punto 0 min) e dopo (punto 8 min) l'esposizione
prima (punto 0 min) e dopo (punto 8 min) l'esposizione
Dolore in scala VAS
Lasso di tempo: all'inizio (punto 0 min), a metà (punto 4 min) e alla fine (punto 8 min) dell'esposizione
all'inizio (punto 0 min), a metà (punto 4 min) e alla fine (punto 8 min) dell'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Tampere University
University of Jyvaskyla

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigatore principale: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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