- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368015
Penetrazione della cefazolina nelle cisti epatiche (PENTAC)
Uno studio esplorativo che determina la penetrazione della cisti epatica di cefazolina e fattori che influenzano la penetrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Indicazione per aspirazione e scleroterapia
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di una fistola arterovenosa, anamnesi di mastectomia o dissezione linfonodale ad entrambe le estremità
- Segni di flebite, definiti come arrossamento e tumefazione cutanea localizzata, ad entrambe le estremità
- Anamnesi di allergia alle cefalosporine e/o alle penicilline consistente in reazioni IgE-mediate come anafilassi, angioedema, orticaria.
- Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Pazienti con una grossa cisti epatica
Durante questo studio tutti i soggetti sono sottoposti a scleroterapia aspirativa e ricevono profilassi antibiotica con una singola dose di cefazolina (infusione endovenosa 1000 mg) seguendo le cure standard. Al fine di garantire la sicurezza del paziente e consentire una misurazione accurata delle concentrazioni di cefazolina, verrà posizionata un'ulteriore cannula endovenosa periferica (IVC) per consentire il prelievo di sangue in tre punti temporali. |
I campioni di sangue verranno prelevati prima, durante e dopo la procedura utilizzando una cannula endovenosa periferica aggiuntiva (IVC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Penetrazione cistica epatica di cefazolina definita come il rapporto (%) tra la concentrazione dell'aspirato cistico (µg/ml) e la concentrazione sierica (µg/ml) di cefazolina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Localizzazione segmentaria (I-VIII) della cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Volume (mL) di cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Parametro ematico: proteine totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametri ematici: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro del sangue: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: PCR (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro ematico: creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cisti: proteine totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cisti: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: CRP (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cisti: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cisti: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cisti: sodio (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parametro fluido cistico: pH
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Numero di pazienti che sviluppano segni clinici indicativi di infezione cistica indotta da scleroterapia da aspirazione
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
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Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione
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fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL49426.091.14
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