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Penetrazione della cefazolina nelle cisti epatiche (PENTAC)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio esplorativo che determina la penetrazione della cisti epatica di cefazolina e fattori che influenzano la penetrazione.

Le cisti epatiche sono cavità piene di liquido situate nel parenchima epatico. Di solito sono asintomatici, ma possono causare sintomi correlati alla massa come dolore addominale, dispnea e nausea. La scleroterapia di aspirazione è indicata nei pazienti con una cisti epatica dominante per alleviare i sintomi drenando la cisti epatica per ridurre il diametro della cisti. L'infezione cistica spontanea, o in seguito a scleroterapia per aspirazione, presenta una grave complicanza della malattia cistica epatica che richiede frequenti ospedalizzazioni, trattamento antibiotico a lungo termine e in alcune terapie invasive. Tuttavia, mancano prove che gli antibiotici siano in grado di raggiungere un'adeguata concentrazione intracistica. Per prevenire l'infezione della cisti correlata alla procedura nei pazienti sottoposti a scleroterapia per aspirazione, la profilassi con cefazolina viene somministrata come standard di cura. In questo studio vogliamo valutare la capacità di penetrazione della cisti epatica della cefazolina confrontando le concentrazioni sieriche e fluide della cisti di cefazolina. Ipotizziamo che la cefazolina sia in grado di penetrare nelle cisti epatiche, con il trattamento della cisti naïve che consente una migliore penetrazione, riducendo il rischio di sviluppare un'infezione della cisti dopo la scleroterapia per aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Indicazione per aspirazione e scleroterapia
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una fistola arterovenosa, anamnesi di mastectomia o dissezione linfonodale ad entrambe le estremità
  • Segni di flebite, definiti come arrossamento e tumefazione cutanea localizzata, ad entrambe le estremità
  • Anamnesi di allergia alle cefalosporine e/o alle penicilline consistente in reazioni IgE-mediate come anafilassi, angioedema, orticaria.
  • Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con una grossa cisti epatica

Durante questo studio tutti i soggetti sono sottoposti a scleroterapia aspirativa e ricevono profilassi antibiotica con una singola dose di cefazolina (infusione endovenosa 1000 mg) seguendo le cure standard.

Al fine di garantire la sicurezza del paziente e consentire una misurazione accurata delle concentrazioni di cefazolina, verrà posizionata un'ulteriore cannula endovenosa periferica (IVC) per consentire il prelievo di sangue in tre punti temporali.

I campioni di sangue verranno prelevati prima, durante e dopo la procedura utilizzando una cannula endovenosa periferica aggiuntiva (IVC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Penetrazione cistica epatica di cefazolina definita come il rapporto (%) tra la concentrazione dell'aspirato cistico (µg/ml) e la concentrazione sierica (µg/ml) di cefazolina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Localizzazione segmentaria (I-VIII) della cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume (mL) di cisti epatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametro ematico: proteine ​​totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametri ematici: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro del sangue: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: PCR (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro ematico: creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cisti: proteine ​​totali (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: albumina (g/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cisti: urea (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: conta dei globuli bianchi (*10^9/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: differenziazione dei globuli bianchi (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: CRP (mg/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cisti: bilirubina diretta (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cisti: bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: CA 19,9 (E/ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cisti: sodio (mmol/l)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Parametro fluido cistico: pH
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti che sviluppano segni clinici indicativi di infezione cistica indotta da scleroterapia da aspirazione
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
Fino a quattro settimane dopo l'aspirazione scleroterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione
fino a quattro settimane dopo la scleroterapia di aspirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49426.091.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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