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Ruolo del fattore di crescita placentare (PlGF) nella gestione della preeclampsia non grave (MAP)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Fetal Medicine Research Center, Spain

Ruolo del fattore di crescita placentare (PlGF) nella gestione della preeclampsia non grave, uno studio randomizzato

La preeclampsia è una malattia importante che si sviluppa durante la gravidanza ed è uno dei principali fattori che contribuiscono alle complicanze materne e fetali.

L'unico trattamento definitivo noto è il parto. Sebbene il parto sia sempre appropriato per la madre, potrebbe non essere il massimo per un neonato molto prematuro.

Nei casi di preeclampsia non grave non vi è alcun beneficio nel ritardare il parto oltre le 37 settimane. È anche ben noto che prima delle 34 settimane una gestione in attesa conferisce un beneficio perinatale con una quantità minima di rischio materno aggiuntivo. C'è poi un'area di incertezza tra le 37 e le 37 settimane. Questo è il motivo per cui in questo periodo è necessario selezionare pazienti ad alto rischio di complicanze che trarranno beneficio dall'induzione del travaglio e differenziarli dai pazienti a basso rischio che possono essere gestiti in attesa fino a 37 settimane.

Il fattore di crescita placentare (PlGF) è un fattore angiogenico che è più basso nelle donne in gravidanza con preeclampsia e le prove attuali mostrano che è un predittore di esito avverso della gravidanza e necessità di parto.

I livelli circolanti di PIGF a 34 settimane potrebbero aiutare a identificare quelle donne che potrebbero beneficiare dell'induzione del travaglio e quelle in cui il parto può essere ritardato fino a 37 settimane con un basso rischio di complicanze materne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO

L'attuale definizione di pre-eclampsia è una nuova insorgenza di ipertensione (>140/90 mmHg) e proteinuria (>0,3 g per 24 ore) dopo 20 settimane di gestazione. La pre-eclampsia colpisce dal 3% all'8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale.

È stata sottoclassificata in base alla gravità clinica in grave e non grave e in base all'età gestazionale alla diagnosi nella preeclampsia ad esordio precoce e tardivo (> 34 settimane di gestazione).

La pre-eclampsia è associata a placentazione anomala e angiogenesi uterina. Le donne in gravidanza con preeclampsia mostrano livelli circolanti inferiori di fattore di crescita placentare (PlGF), un fattore proangiogenico correlato all'angiogenesi placentare, rispetto alle donne in gravidanza sane. Inoltre sono state trovate prove riguardo al ruolo del PlGF come predittore di esito avverso della gravidanza e necessità di parto.

L'unico trattamento definitivo della malattia è il parto. Nelle pazienti con preeclampsia non grave tra la 34a e la 37a settimana non c'è consenso sul momento ideale del parto.

Obiettivo. Lo scopo di questo studio è valutare se i livelli circolanti di PIGF a 34 settimane potrebbero aiutare a identificare quelle donne che potrebbero beneficiare dell'induzione del travaglio e quelle in cui il parto può essere ritardato fino a 37 settimane con un basso rischio di complicanze materne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesc Figueras
        • Investigatore principale:
          • Anna Peguero
        • Investigatore principale:
          • Sandra Hernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o = 18 anni
  • donne in gravidanza con preeclampsia non grave
  • età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane

Criteri di esclusione:

  • Non sono definiti criteri di esclusione (analisi intent-to-treat)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Misurazione PlGF
Determinazione dei livelli di PlGF. Se inferiore a 100 pg/ml, il travaglio verrà indotto al momento della diagnosi. In caso contrario, il monitoraggio standard verrà eseguito con l'induzione del travaglio a 37 settimane.
Altro: Misurazione di PlGF
Se inferiore a 100 pg/ml, il travaglio verrà indotto al momento della diagnosi. In caso contrario, il monitoraggio standard verrà eseguito con l'induzione del travaglio a 37 settimane
Nessun intervento: Controlli
induzione del travaglio a 37 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di complicanze materne
Lasso di tempo: età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane
Complicanze materne come sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa), edema polmonare, ipertensione grave, eclampsia, malattia tromboembolica...
età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane
Composito di morbilità neonatale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verma AJ Epidemiol Community Health 2005 Punteggio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio materno all'induzione
Lasso di tempo: 1 giorno
in base al punteggio PIER
1 giorno
Durata media della degenza ospedaliera della madre
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza neonatale.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza in ospedale della madre
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fetal Medicine Research Center, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIC 2013/8820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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