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Ruolo del fattore di crescita placentare (PlGF) nella gestione della preeclampsia non grave (MAP)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Fetal Medicine Research Center, Spain

Ruolo del fattore di crescita placentare (PlGF) nella gestione della preeclampsia non grave, uno studio randomizzato

La preeclampsia è una malattia importante che si sviluppa durante la gravidanza ed è uno dei principali fattori che contribuiscono alle complicanze materne e fetali.

L'unico trattamento definitivo noto è il parto. Sebbene il parto sia sempre appropriato per la madre, potrebbe non essere il massimo per un neonato molto prematuro.

Nei casi di preeclampsia non grave non vi è alcun beneficio nel ritardare il parto oltre le 37 settimane. È anche ben noto che prima delle 34 settimane una gestione in attesa conferisce un beneficio perinatale con una quantità minima di rischio materno aggiuntivo. C'è poi un'area di incertezza tra le 37 e le 37 settimane. Questo è il motivo per cui in questo periodo è necessario selezionare pazienti ad alto rischio di complicanze che trarranno beneficio dall'induzione del travaglio e differenziarli dai pazienti a basso rischio che possono essere gestiti in attesa fino a 37 settimane.

Il fattore di crescita placentare (PlGF) è un fattore angiogenico che è più basso nelle donne in gravidanza con preeclampsia e le prove attuali mostrano che è un predittore di esito avverso della gravidanza e necessità di parto.

I livelli circolanti di PIGF a 34 settimane potrebbero aiutare a identificare quelle donne che potrebbero beneficiare dell'induzione del travaglio e quelle in cui il parto può essere ritardato fino a 37 settimane con un basso rischio di complicanze materne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

L'attuale definizione di pre-eclampsia è una nuova insorgenza di ipertensione (>140/90 mmHg) e proteinuria (>0,3 g per 24 ore) dopo 20 settimane di gestazione. La pre-eclampsia colpisce dal 3% all'8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale.

È stata sottoclassificata in base alla gravità clinica in grave e non grave e in base all'età gestazionale alla diagnosi nella preeclampsia ad esordio precoce e tardivo (> 34 settimane di gestazione).

La pre-eclampsia è associata a placentazione anomala e angiogenesi uterina. Le donne in gravidanza con preeclampsia mostrano livelli circolanti inferiori di fattore di crescita placentare (PlGF), un fattore proangiogenico correlato all'angiogenesi placentare, rispetto alle donne in gravidanza sane. Inoltre sono state trovate prove riguardo al ruolo del PlGF come predittore di esito avverso della gravidanza e necessità di parto.

L'unico trattamento definitivo della malattia è il parto. Nelle pazienti con preeclampsia non grave tra la 34a e la 37a settimana non c'è consenso sul momento ideale del parto.

Obiettivo. Lo scopo di questo studio è valutare se i livelli circolanti di PIGF a 34 settimane potrebbero aiutare a identificare quelle donne che potrebbero beneficiare dell'induzione del travaglio e quelle in cui il parto può essere ritardato fino a 37 settimane con un basso rischio di complicanze materne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesc Figueras
        • Investigatore principale:
          • Anna Peguero
        • Investigatore principale:
          • Sandra Hernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o = 18 anni
  • donne in gravidanza con preeclampsia non grave
  • età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane

Criteri di esclusione:

  • Non sono definiti criteri di esclusione (analisi intent-to-treat)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione PlGF
Determinazione dei livelli di PlGF. Se inferiore a 100 pg/ml, il travaglio verrà indotto al momento della diagnosi. In caso contrario, il monitoraggio standard verrà eseguito con l'induzione del travaglio a 37 settimane.
Altro: Misurazione di PlGF
Se inferiore a 100 pg/ml, il travaglio verrà indotto al momento della diagnosi. In caso contrario, il monitoraggio standard verrà eseguito con l'induzione del travaglio a 37 settimane
Nessun intervento: Controlli
induzione del travaglio a 37 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di complicanze materne
Lasso di tempo: età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane
Complicanze materne come sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa), edema polmonare, ipertensione grave, eclampsia, malattia tromboembolica...
età gestazionale tra 34 e 36,5 settimane
Composito di morbilità neonatale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verma AJ Epidemiol Community Health 2005 Punteggio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio materno all'induzione
Lasso di tempo: 1 giorno
in base al punteggio PIER
1 giorno
Durata media della degenza ospedaliera della madre
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza neonatale.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza in ospedale della madre
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 2013/8820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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