Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ESSENCE: efficacia e sicurezza della crema SD-101 nei partecipanti con epidermolisi bollosa

1 aprile 2020 aggiornato da: Scioderm, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della crema SD-101 nei pazienti con epidermolisi bollosa

L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza di SD-101-6.0 crema contro Placebo (SD-101-0.0) crema nel trattamento delle lesioni cutanee nei partecipanti con Epidermolysis Bullosa. Fonte di finanziamento - Ufficio per lo sviluppo dei prodotti orfani (OOPD) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SD-101-6.0 crema contro placebo (SD-101-0.0) crema sulle lesioni cutanee nei partecipanti con epidermolisi bollosa semplice, distrofica recessiva o giunzionale non Herlitz. L'epidermolisi bollosa è un raro gruppo di malattie ereditarie che tipicamente si manifestano alla nascita come vesciche e formazione di lesioni sulla pelle in risposta a un trauma apparente minimo o nullo. In questo studio, SD-101-6.0 crema o placebo (SD-101-0.0) la crema doveva essere applicata localmente, una volta al giorno su tutto il corpo per un periodo di 90 giorni. I partecipanti avevano 1 ferita bersaglio selezionata al basale dallo sperimentatore. La ferita target selezionata doveva essere presente da almeno 21 giorni. La conferma fotografica della posizione della ferita bersaglio è stata raccolta al basale e l'immagine salvata dalla prima visita è stata utilizzata per confermare la posizione della ferita bersaglio nelle visite successive. Il partecipante è tornato al sito dello studio per la Visita 2 (circa 14 giorni dal basale), la Visita 3 (circa 30 giorni dal basale), la Visita 4 (circa 60 giorni dal basale) e la Visita 5 (circa 90 giorni dal basale) per avere la ferita bersaglio valutata per il livello di guarigione. Inoltre, ad ogni visita sono stati valutati il ​​prurito, il dolore, la superficie corporea, la chiusura della ferita bersaglio e la cicatrizzazione della ferita bersaglio guarita. ARANZ SilhouetteStar™ è stato utilizzato per misurare la ferita bersaglio a tutte le visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Francia
      • Nice, Francia, 0-06200
      • Paris, Francia, 75015
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hannover, Germania
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Polonia
    • Koszykowa
      • Warszawa, Koszykowa, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-5780
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal legale rappresentante del partecipante; se il partecipante aveva meno di 18 anni ma in grado di fornire il consenso, assenso firmato dal partecipante.
  • Il partecipante (o il custode) deve essere stato disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Diagnosi di EB semplice, distrofica recessiva o giunzionale non-Herlitz.
  • Il partecipante deve aver avuto 1 ferita bersaglio (dimensioni da 10 a 50 cm^2) all'ingresso nello studio.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 1 mese.
  • La ferita bersaglio deve essere presente da almeno 21 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di ammissione sopra descritti.
  • La ferita bersaglio selezionata non presentava evidenza clinica di infezione locale.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso di immunoterapia o chemioterapia citotossica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso di terapia steroidea sistemica o topica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. (Erano consentiti steroidi per via inalatoria e colliri oftalmici contenenti steroidi).
  • Uso di antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Tumore maligno attuale o precedente.
  • Disturbi arteriosi o venosi con conseguenti lesioni ulcerate.
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio. (Un test di gravidanza sulle urine è stato eseguito allo screening e ogni 30 giorni fino alla visita finale per le partecipanti di sesso femminile in età fertile).
  • Donne in età fertile che non erano astinenti e che non praticavano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SD-101-6.0 crema
SD-101-6.0 crema applicata localmente, una volta al giorno su tutto il corpo per un periodo di 90 giorni
Droga: SD-101-6.0 crema
applicato localmente una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • SD-101
Comparatore placebo: Crema placebo (SD-101-0.0).
Crema SD-101-0.0 (placebo) applicata localmente, una volta al giorno su tutto il corpo per un periodo di 90 giorni
Droga: Crema placebo (SD-101-0.0).
applicato localmente una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la chiusura della ferita target entro 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del terzo mese
Le ferite bersaglio sono state monitorate ad ogni visita dello studio per la chiusura completa, definita come riepitelizzazione cutanea senza drenaggio. Il tempo per raggiungere la chiusura della ferita target è stato misurato dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della chiusura della ferita target. I partecipanti sono stati censurati se non hanno avuto una risposta entro 3 mesi o si sono ritirati prima della conferma della chiusura della ferita target. Questo endpoint primario mostra il tempo medio per completare la chiusura della ferita target, analizzato utilizzando un approccio Kaplan-Meier.
Dal basale alla visita del terzo mese
La percentuale di partecipanti che sperimentano la chiusura completa della loro ferita target entro 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del terzo mese
Le ferite target sono state monitorate ad ogni visita dello studio per la chiusura completa, definita come riepitelizzazione cutanea senza drenaggio. I partecipanti sono stati considerati responder se hanno sperimentato la chiusura completa della ferita alle visite della settimana 2 o dei mesi 1, 2 o 3. Se è stato documentato che una ferita bersaglio si è chiusa a una data visita, è stata considerata chiusa a tutte le visite successive. Questo endpoint primario mostra la percentuale di partecipanti della popolazione ITT che ha ottenuto la chiusura completa della ferita target entro la fine del periodo di studio (ovvero 3 mesi). L'analisi è stata eseguita sui partecipanti con dati di chiusura della ferita post-basale.
Dal basale alla visita del terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la chiusura completa della loro ferita bersaglio alle visite del mese 1 e del mese 2
Lasso di tempo: Dal basale alle visite del mese 1 e del mese 2
Le ferite bersaglio sono state monitorate ad ogni visita dello studio per la chiusura completa, definita come riepitelizzazione cutanea senza drenaggio. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti che hanno completato la chiusura della ferita target alle visite dello studio Mese 1 e Mese 2. Se è stato documentato che una ferita bersaglio si è chiusa a una data visita, è stata considerata chiusa a tutte le visite successive.
Dal basale alle visite del mese 1 e del mese 2
Variazione rispetto al basale dell'indice di superficie corporea (BSAI) della pelle lesionata alla visita del terzo mese
Lasso di tempo: Basale, visita al mese 3
La pelle lesionata è stata definita come aree che contenevano uno qualsiasi dei seguenti elementi: vesciche, erosioni, ulcerazioni, croste, bolle o escare, nonché aree che piangevano, desquamavano, trasudavano, erano incrostate o denudate. La BSAI è stata calcolata come percentuale, compresa tra 0% e 100%, della superficie corporea interessata, registrata per ciascuna regione corporea definita (ovvero testa/collo, arti superiori, tronco [incluso l'inguine] e arti inferiori), moltiplicata dal fattore di ponderazione, poi sommato per tutte le regioni del corpo.
Basale, visita al mese 3
Variazione rispetto al basale della BSAI del carico totale delle ferite corporee alla visita del terzo mese
Lasso di tempo: Basale, visita al mese 3
Il carico totale della ferita corporea è stato calcolato utilizzando BSAI. Una ferita definita come un'area aperta sulla pelle (ovvero, rivestimento epidermico interrotto). La BSAI è stata calcolata come percentuale, compresa tra 0% e 100%, della superficie corporea interessata, registrata per ciascuna regione corporea definita (ovvero testa/collo, arti superiori, arti inferiori, tronco [incluso l'inguine]) e moltiplicata dal fattore di ponderazione, poi sommato per tutte le regioni del corpo.
Basale, visita al mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il prurito è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione del prurito dell'uomo a 5 punti. Per i partecipanti fino a 5 anni di età, il prurito è stato valutato utilizzando la risposta del caregiver e i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni hanno auto-riferito le loro valutazioni del prurito in base ai seguenti punteggi: 0=Comodo, nessun prurito; 1=prurisce poco, non interferisce con l'attività; 2=pizzica di più, a volte interferisce con l'attività; 3=prurito molto, difficile stare fermi, concentrati; 4=prurito terribilmente, impossibile stare fermo o concentrarsi. I punteggi relativi al prurito sono stati classificati in 3 gruppi in base al miglioramento; Migliorato o nessun prurito, non migliorato e mancante. Una riduzione del punteggio del prurito rispetto al basale maggiore o uguale a 1 punto sulla scala è stata classificata come migliorata.
Linea di base, giorno 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione del dolore valutata al giorno 7 rispetto al basale è stata misurata utilizzando la scala comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) per i partecipanti di età compresa tra 1 mese e 3 anni. A ciascuna delle 5 categorie FLACC è stato attribuito un punteggio da 0 a 2, che ha portato a un punteggio totale compreso tra 0 e 10 con 0=Rilassato e confortevole, da 1 a 3=Disagi lievi, da 4 a 6=Dolore moderato e da 7 a 10=Grave disagio/dolore. Per i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni, è stata utilizzata la "Wong Faces Pain Scale". Questa scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, che rappresenta "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa più male". I punteggi del dolore sono stati classificati in 3 gruppi in base al miglioramento: migliorato o nessun dolore, non migliorato e mancante. Una riduzione del punteggio del dolore rispetto al basale maggiore o uguale a 2 punti sulla scala è stata classificata come migliorata.
Linea di base, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scioderm, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amicus Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SD-005
  • 2014-002288-14 (Numero EudraCT)
  • R01-005095-01 (Altro identificatore: Orphan Product Grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni