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La valutazione dello stato del volume mediante BIA ed ecografia polmonare nei pazienti con AKI settico sottoposti a CRRT

8 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il danno renale acuto (AKI) è una delle complicanze più comuni che si verificano fino al 35% dei pazienti in condizioni critiche. L'AKI settico ne rappresenta un terzo. I pazienti con AKI settico sono ampiamente trattati con la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Tuttavia, studi precedenti hanno appena documentato un miglioramento della mortalità nei pazienti con AKI settico. Altrimenti, il sovraccarico di liquidi nei pazienti con shock settico sottoposti a CRRT ha dimostrato di essere un fattore predittivo significativo di mortalità. Studi recenti hanno dimostrato l'efficacia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica e dell'ecografia polmonare nella valutazione dello stato dei fluidi dei pazienti. Pertanto, l'ipotesi dello studio è che la valutazione dei fluidi e il controllo dello stato dei fluidi mediante BIA e Lung Ultrasound potrebbero essere correlati all'esito dei pazienti con AKI settico sottoposti a CRRT. In questo studio, i ricercatori misurano lo stato del fluido dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari per il gruppo sperimentale, mentre per il gruppo di controllo, lo stato del fluido sarebbe determinato clinicamente dal medico. Il tasso di ultrafiltrazione del gruppo sperimentale è aggiustato per essere uguale al valore di iperidratazione misurato da BIA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. temperatura corporea < 36 °C o > 38 °C
  2. frequenza cardiaca > 90 BPM
  3. frequenza respiratoria > 20 o aPaCO2 < 32 mmHg all'emogasanalisi
  4. Conta dei globuli bianchi < 4.000 cellule/mm3 o > 12.000 cellule/mm3 o forme a bande (globuli bianchi immaturi) ≥10%
  5. Evidenza di infezione
  6. GB in liquido normalmente sterile
  7. Viscere perforato
  8. infezione accertata radiologicamente
  9. più della fase di lesione in AKI secondo i criteri RIFLE
  10. AKI settico che non è spiegato da altra causa
  11. i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Minore di 19 anni, maggiore di 80 anni
  2. Precedentemente sottoposto a trattamento dialitico a causa di ESRD
  3. Malignità sottostante, Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  4. AKI dovuto a cause diverse dalla sepsi
  5. pazienti con dispositivi intracardiaci come Pacemaker, CRT, ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ultrafiltrazione su base clinica
In questo studio, il ricercatore misura lo stato dei fluidi dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari. I pazienti sono assegnati in due gruppi, BIA e Lung Ultrasound basati su gruppo di valutazione basato su clinica. L'ultrafiltrazione del gruppo basato su BIA e Lung Ultrasound è aggiustata per essere uguale al valore di iperidratazione misurato solo da BIA, non da Lung Ultrasound, poiché Lung Ultrasound non è in grado di determinare l'esatta quantità di liquido in eccesso del paziente. La quantità totale di ultrafiltrazione verrà rimossa dal paziente per tre giorni in modo uniforme. D'altra parte, la quantità di ultrafiltrazione sarà decisa dal medico nel gruppo clinico. La quantità di fluido rimosso per un giorno sarà regolata in modo da non superare i 2000 ml, in modo che il fluido totale rimosso dal paziente non superi i 6000 ml per tre giorni.
Comparatore attivo: Ultrafiltrazione basata su BIA
In questo studio, il ricercatore misura lo stato dei fluidi dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari. I pazienti sono assegnati in due gruppi, BIA e Lung Ultrasound basati su gruppo di valutazione basato su clinica. L'ultrafiltrazione del gruppo basato su BIA e Lung Ultrasound è aggiustata per essere uguale al valore di iperidratazione misurato solo da BIA, non da Lung Ultrasound, poiché Lung Ultrasound non è in grado di determinare l'esatta quantità di liquido in eccesso del paziente. La quantità totale di ultrafiltrazione verrà rimossa dal paziente per tre giorni in modo uniforme. D'altra parte, la quantità di ultrafiltrazione sarà decisa dal medico nel gruppo clinico. La quantità di fluido rimosso per un giorno sarà regolata in modo da non superare i 2000 ml, in modo che il fluido totale rimosso dal paziente non superi i 6000 ml per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28° giorno da CRRT
28° giorno da CRRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa esente da dialisi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0791

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