Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'attività precoce di Ixekizumab (LY2439821) nella psoriasi da moderata a grave

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Inizio precoce del miglioramento clinico con Ixekizumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Rilevare l'insorgenza dell'attività di ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave e documentare lo stesso utilizzando immagini fotografiche sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di psoriasi a placche cronica da moderata a grave sulla base di una diagnosi confermata (da un dermatologo) di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima del basale
  • Lesioni cutanee psoriasiche attive della psoriasi a placche (Ps)
  • Sono candidati alla fototerapia e/o alla terapia sistemica
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di impegnarsi nel programma fotografico per la durata dello studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina 17 (IL-17) o (IL-23), incluso ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Donne che allattano o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab Dosaggio Q2W
160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrati come due iniezioni sottocutanee (SC) alla settimana 0 seguiti da 80 mg di ixekizumab somministrati come singola iniezione SC una volta (ogni 2 settimane) ogni 2 settimane fino alla settimana 12. Dopo la settimana 12 i partecipanti riceveranno 80 mg di ixekizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Dosaggio di ixekizumab Q4W
160 mg di ixekizumab somministrati come due iniezioni SC alla settimana 0 seguiti da 80 mg di ixekizumab somministrati come singola iniezione SC una volta (Q4W) ogni 4 settimane fino alla settimana 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per migliorare almeno di 1 punto il punteggio PatGA (Global Assessment of Disease Severity) del paziente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PatGA è una scala a singolo elemento somministrata dal paziente in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare selezionando un numero su un punteggio numerico di valutazione (NRS) da 0 a 5 la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Clear) = nessuna psoriasi a 5 (Grave) = la peggiore che la loro psoriasi sia mai stata.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sul punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata dal paziente ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito da psoriasi (Ps) di un partecipante è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie minime quadratiche (medie LS) derivano dall'analisi del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale e il punto temporale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dal paziente, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Per tutte le domande, se senza risposta la domanda viene valutata come "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore menomazione). Le medie LS derivano dall'analisi di MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale e il punto temporale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La BSA è la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (completo coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (compresi il palmo, le dita , e pollice). La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite. Le medie LS derivano dall'analisi del MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale, la visita e l'interazione trattamento per visita
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (scaling), dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nei punteggi PASI rispetto al basale. Le medie LS derivano dall'analisi del MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
È ora di migliorare almeno di 2 punti il ​​punteggio PatGA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PatGA è una scala a singolo elemento somministrata dal paziente in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare selezionando un numero su un NRS da 0 a 5 la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Clear) = nessuna psoriasi a 5 (Severe) = la peggiore che la loro psoriasi sia mai stata.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixekizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi