Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra laparoscopia a porta singola e a tre porte
Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra accesso transombelicale a porta singola e chirurgia laparoscopica convenzionale a tre porte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il soggetto ha una malattia uterina benigna
- Il soggetto ha bisogno di un'isterectomia totale.
- - Il soggetto ha uno stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3).
Criteri di esclusione:
- sospetto di malignità
- la necessità di interventi simultanei come la riparazione del prolasso
- dimensione uterina superiore a 18 settimane di gestazione
- dialisi peritoneale in corso
- malattie associate a dolore addominale come la pancreatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: isterectomia laparoscopica single-port
isterectomia laparoscopica totale tramite single port transombelicale
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eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso a porta singola
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Comparatore attivo: isterectomia laparoscopica multiporta
isterectomia laparoscopica totale via multiporta (3 porte)
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eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso multiporta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio (punteggi del dolore).
Lasso di tempo: 2 giorni
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misura dell'intensità del dolore auto-riferita per 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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eventi avversi perioperatori tra cui intestino, lesioni della vescica e grave emorragia
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
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- DC14EISI0026
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