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Copanlisib di fase II nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con copanlisib a singolo agente e l'impatto dei biomarcatori su di esso.

Valutare la potenziale efficacia (in termini di risposta obiettiva) del singolo agente copanlisib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) e valutare la relazione tra efficacia e un biomarcatore potenzialmente predittivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • PARIS cedex, Francia, 75475
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
      • Pierre Benite, Francia, 69310
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (de novo o DLBCL trasformato da linfoma follicolare sulla base di una biopsia tissutale).
  • - Ha ricevuto almeno una terapia precedente per il linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (DLBCL).
  • CHOP ricevuto (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) + rituximab o regime equivalente.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Non idoneo o non disposto a ricevere la chemioterapia (HDC) ad alte dosi (mieloablativa) e il trapianto di cellule staminali (SCT).
  • Biopsia tumorale fresca raccolta durante lo screening e/o tessuto tumorale archiviato raccolto dopo l'ultima recidiva/progressione della malattia.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ il limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto. (secondo lo standard di cura locale) misurato mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti come unica sede della malattia: linfonodi palpabili non visibili agli studi di imaging, lesioni cutanee o solo interessamento del midollo osseo.
  • Infezione attiva di grado 3/4 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma.
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi). Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% allo screening.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore).
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con copanlisib o altri inibitori PI3K non sono idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) soluzione per infusione endovenosa (droga sperimentale/medicinale sperimentale)
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
- Partecipanti assegnati a ricevere l'infusione endovenosa (IV) di copanlisib alla dose di 60 mg come agente singolo nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento con copanlisib doveva essere continuato fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o fino a quando non fosse stato soddisfatto un altro criterio per il ritiro dal trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione totale in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR in base allo stato del CD79b in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per sottotipo DLBCL/COO in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DOR da CD79b Stato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DOR per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PFS per stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PFS per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sistema operativo tramite stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sistema operativo per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della malattia stabile (DOSD) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della malattia stabile (DOSD) è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. Il DOSD è stato valutato solo nei partecipanti che non riuscivano a ottenere una migliore risposta di CR o PR, ma che avevano raggiunto SD (malattia stabile), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata da CT /MRI/PET-TAC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DCR per stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DCR per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco di prova a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o la morte dell'ultimo partecipante (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una media di 15 settimane per il singolo partecipante
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione.
Dall'inizio del farmaco di prova a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o la morte dell'ultimo partecipante (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una media di 15 settimane per il singolo partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima risposta osservata (prima CR o PR misurata). Il TTR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ORR nella popolazione totale in base alla Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per stato CD79b Basato su Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per sottotipo DLBCL/COO Basato su Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17119
  • 2014-004848-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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