Valutazione del latte fermentato simbiotico in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
27 luglio 2015 aggiornato da: Clinres Farmacija d.o.o.
L'effetto di uno yogurt LCA simbiotico sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile negli adulti: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta l'effetto di un latte fermentato simbiotico sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in pazienti con IBS predominante nella stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi digestivi più comuni nel mondo sviluppato che. È associato a numerosi sintomi, di cui i più caratteristici sono dolore o fastidio ricorrente nella regione addominale, alterazioni e difficoltà legate ai movimenti intestinali e gonfiore. Sebbene non sia pericolosa, la malattia può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento è sintomatico, ma attualmente non molto efficiente. L'uso dei probiotici nel trattamento dell'IBS è un approccio promettente ed è stato oggetto di molte ricerche negli ultimi due decenni.
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo è valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute in pazienti con IBS predominante nella stitichezza dopo il consumo regolare di latte fermentato simbiotico (contenente probiotici e fibre alimentari) e valutarne gli effetti su alcuni sintomi , come dolore o disagio addominale, gonfiore e costipazione cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione confermata (sulla base dei criteri di Roma III) (≥ 25 % feci grumose o dure e ≤ 25 % feci molli o acquose).
- Soddisfare i criteri di Roma III per la determinazione della sindrome dell'intestino irritabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e la presenza di sintomi come dolore addominale, gonfiore e disagio digestivo generale almeno due volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
- Colonscopia negli ultimi 7 anni prima dell'inclusione con risultati normali.
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (≥ 25 % feci mollicce o acquose e ≤ 25 % feci grumose o dure).
- Segni clinici di allarme, come rettorragia, febbre, recente perdita di peso inspiegabile.
- Malattie gastrointestinali organiche, comprese le malattie infiammatorie croniche intestinali e le malattie sistemiche con difficoltà gastrointestinali.
- Forti dolori addominali e assunzione di analgesici o antispasmodici negli ultimi 5 giorni o più.
- Aver iniziato il trattamento con farmaci psicotropi o altri farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile entro il mese precedente.
- Abitudini alimentari che potrebbero influenzare la valutazione del prodotto sperimentale, come il dimagrimento o una dieta vegetariana.
- Allergia nota all'ingrediente(i) nel prodotto sperimentale.
- Condizione medica o psicofisica nota che sia, a giudizio dello sperimentatore, in conflitto con il consumo del prodotto sperimentale e/o con il corso dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico meno di un mese prima dell'inclusione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Simbiotico
Latte fermentato simbiotico LCA, vasetto da 180 g, due volte al giorno.
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Latte fermentato simbiotico LCA con le colture probiotiche Lactobacillus acidophilus La-5® e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® e le fibre alimentari Beneo.
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Comparatore placebo: Placebo
latte fermentato trattato termicamente, barattolo da 180 g, due volte al giorno.
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latte fermentato trattato termicamente senza colture probiotiche e fibre alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane di consumo del prodotto
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valutato dal questionario IBS-QoL
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4 settimane di consumo del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti dei sintomi dell'IBS (gonfiore, dolore addominale, soddisfazione per il movimento intestinale, frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 4 settimane di consumo del prodotto
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valutato da IBS - Severity Scoring System
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4 settimane di consumo del prodotto
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Miglioramenti dei sintomi dell'IBS (gonfiore, dolore addominale, soddisfazione per il movimento intestinale, frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 2 settimane di consumo del prodotto
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valutato da IBS - Severity Scoring System
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2 settimane di consumo del prodotto
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane di consumo del prodotto
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valutato dal questionario IBS-QoL
|
2 settimane di consumo del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC_BRIN
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