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Gruppo Intervento Empowerment Demenza

17 marzo 2015 aggiornato da: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Intervento di gruppo psicosociale per migliorare l'empowerment delle persone con demenza e dei loro caregiver: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Dopo la diagnosi di una malattia demenza, i pazienti ei loro coniugi hanno molte preoccupazioni legate alla malattia e al loro futuro. Ciò porta spesso a uno scarso benessere psicologico e a una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) della famiglia. Il supporto per l'empowerment ha dimostrato di essere un metodo efficace per migliorare la prognosi di asma, insufficienza cardiaca, osteoartrite.e diabete. Tuttavia gli interventi responsabilizzanti non sono stati studiati nella demenza. Pertanto, lo scopo dei ricercatori era quello di esaminare, in un intervento di gruppo orientato agli obiettivi, l'efficacia del programma di supporto all'empowerment (ESP) sulla HRQoL dei pazienti affetti da demenza e dei loro caregiver coniugali, nonché sul senso di competenza e benessere psicologico di badante.

Metodi: Durante gli anni dal 2014 al 15, 180 pazienti affetti da demenza e i loro coniugi saranno reclutati da cliniche della memoria o centri diurni e randomizzati in due bracci: 90 pazienti per sessioni ESP di gruppo che includeranno argomenti selezionati dai partecipanti e l'uso del noi per noi guide, 90 pazienti fungeranno da controlli nella consueta assistenza comunitaria. Le sessioni possono includere argomenti su demenza, stile di vita attivo e prevenzione del declino cognitivo, relazione coniugale, pianificazione futura e benessere emotivo. I pazienti e i coniugi avranno le loro sessioni di gruppo separate (dieci partecipanti per gruppo) una volta alla settimana per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnosi e farmaci sono confermati dalle cartelle cliniche fornite dalle coppie. L'indice di comorbilità di Charlson è stato calcolato per valutare la gravità e il valore prognostico del carico di malattia dei partecipanti. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti viene valutata utilizzando lo strumento 15D I pazienti con demenza vengono valutati anche con la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) il Mini Mental State Examination (MMSE) Altre misurazioni includono le attività della vita quotidiana (ADL ), attività strumentali della vita quotidiana (IADL) Viene indagata la presenza di direttive anticipate, come il testamento biologico. Le misurazioni cliniche includono altezza, peso, pressione sanguigna e forza di presa della mano. Ai caregiver sponsale vengono poste domande riguardanti l'impatto della diagnosi di demenza del coniuge e vengono valutati mediante lo strumento RAND-36 HRQoL, questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12) il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) il la randomizzazione viene eseguita telefonicamente a un centro di randomizzazione. Le coppie vengono assegnate casualmente per mezzo di numeri casuali generati dal computer. Ogni risultato della randomizzazione apparirà nel programma dopo che il nome del partecipante è stato scritto e la persona che esegue la randomizzazione ha confermato il processo con le sue iniziali. Le coppie partecipanti vengono valutate da due infermieri dello studio tre volte nell'arco di nove mesi: al basale, tre e nove mesi. L'utilizzo dei servizi sanitari, le istituzionalizzazioni e la mortalità sia dei pazienti che dei caregiver saranno recuperati dai registri centrali fino a 24 mesi dalle misurazioni di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Faculty of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con demenza
  • dimora domestica con il coniuge
  • non in fase terminale di malattia (prognosi stimata > un anno)
  • in grado di muoversi autonomamente (con o senza dispositivo)
  • nessuna grave perdita dell'udito

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica
  • altre condizioni mediche
  • trauma alla testa
  • incapacità di muoversi autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di potenziamento
intervento di empowerment da parte nostra per noi guide
Comportamentale: Potenziamento

I gruppi di 10 partecipanti si incontrano una volta alla settimana per otto settimane. durare quattro ore

argomenti su demenza e prevenzione di ulteriore declino cognitivo, stile di vita attivo e benessere emotivo, relazione coniugale, pianificazione futura tipi di apprendimento attivo utilizzati lavorano in coppia e sessioni di brainstorming.

Altri nomi:
  • da noi per noi guide
Comparatore placebo: nessun gruppo di trattamento
trattamento dei pazienti affetti da demenza come di consueto
Comportamentale: consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL dei pazienti (15D)
Lasso di tempo: 8 settimane
HRQoL dei pazienti (15D)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere psicologico dei caregiver (GHQ-12)
Lasso di tempo: 8 settimane
benessere psicologico dei caregiver (GHQ-12)
8 settimane
senso di competenza dei caregiver (SCQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
senso di autorealizzazione e realizzazione nel fornire assistenza ai pazienti affetti da demenza
8 settimane
HRQoL degli assistenti coniugali (RAND-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
HRQoL degli assistenti coniugali (RAND-36)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Investigatori

  • Investigatore principale: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIED01
  • ´GIED01 (Identificatore di registro: PGIED01)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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