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Estubazione riuscita e ventilazione non invasiva in termini di pretermine ≤ 1500 g

2 febbraio 2016 aggiornato da: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Estubazione riuscita e ventilazione non invasiva nei neonati prematuri ≤ 1500 g Termini

La ventilazione non invasiva è stata utilizzata nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio nel tentativo di assistere l'estubazione fallita. I ricercatori hanno studiato l'estubazione fallita nei neonati di età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane e di peso inferiore o uguale a 1500 grammi. I neonati sono stati randomizzati al supporto delle modalità non invasive. 101 neonati sono stati inclusi in questo studio in tre gruppi, gruppo 1: ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) (n=36), gruppo 2: bolla nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (bolla NCPAP) (n=33) e gruppo 3: Ventilatore a bolla nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (ventilatore NCPAP) (n=32)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati sono stati assegnati in modo casuale dopo l'estubazione utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer nelle modalità NIPPV (con le seguenti impostazioni: pressione inspiratoria positiva (PIP) < 16 centimetri di acqua (cm H2O), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 4- 5 centimetri di acqua (cm H2O, frequenza respiratoria di backup (RR) < 18 cicli al minuto flusso 6-7 litri al minuto (L/min) e tempo inspiratorio (TI) secondo la costante di tempo per idae (da 0,30 a 0,34 secondi) e la tenuta del respiratore alla torre dell'acqua NCPAP è stata regolata a 4-5 centimetri di acqua (cm H2O) PEEP, flusso 6-7 litri al minuto (L / Min.) L'ossigeno per entrambi è stato regolato per mantenere la saturazione arteriosa dell'ossigeno tra 85-95 %

I criteri per l'estubazione sono stati definiti utilizzando un protocollo dal personale della clinica, confermato da emogasanalisi e radiografia del torace, nonché regolazioni delle impostazioni del ventilatore.

I segni vitali, i parametri dei gas ematici e le staffe non invasive sono stati registrati prima, immediatamente, 15, 30, 45 minuti, 1 (ora) h, 2 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo l'estubazione.

Fino alla dimissione sono state documentate morbilità neonatali, tra queste: dotto arterioso pervio, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, emorragia intracranica e pneumotorace.

Sono stati documentati i dati sul raggiungimento della somministrazione prenatale e prenatale di steroidi e surfattante. Tutti i neonati erano il tensioattivo suino naturale Curosurf®.

La durata totale della ventilazione meccanica e dell'ossigeno è stata documentata dalla nascita fino alla dimissione o alla morte. I giorni di ossigeno supplementare o di ventilazione meccanica sono stati definiti rispettivamente come fabbisogno giornaliero di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,21 o ventilazione > 12 ore.

I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano idonei per lo studio
  • Neonati (NB) ≤ 34 settimane e 500 g al peso di ≤ 1500 grammi con una diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS) che hanno avuto la loro prima estubazione elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con malformazioni del sistema cardiorespiratorio
  • Disturbi genetici
  • Malattie neuromuscolari e malformazioni del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPPV
NIPPV - I neonati randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a NIPPV, in supporto di ventilazione non invasiva intermittente, in modalità TIME del respiratore.
Dispositivo: NIPPV
Ventilazione con pressione positiva intermittente nasale - I neonati randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a NIPPV, i respiratori in modalità TIME, impostati con le seguenti impostazioni: 5-6 centimetri di acqua (cmH2O) pressione positiva di fine espirazione (PEEP); Portata di 6-8 litri al minuto (L/min); PIP(pressione inspiratoria positiva) < 15 centimetri di acqua (cm H2O); backup della frequenza respiratoria (FR) < 16 bpm; tempo inspiratorio (IT) - da 0,30 a 0,33 secondi (costante di tempo regolabile in base al peso e alla malattia di base)
Altri nomi:
  • Ventilazione non invasiva
Comparatore placebo: Bolla NCPAP
Bolla NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo bolla NCPAP, in ventilazione continua non invasiva, in bolla NCPAP.
Dispositivo: Bolla NCPAP
Bubble NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo bubble NCPAP, regolato con le seguenti impostazioni: pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-6 centimetri di acqua (cm H2O) e Flusso 6-8 litri al minuto (L/min), fornito attraverso fonti di ossigeno e aria compressa (15 litri al minuto - L/min), che passa attraverso un umidificatore riscaldato attraverso un circuito respiratorio che va al neonato, e da lui, per un contenitore di plastica (capacità 250 millilitri (ml) e 14 centimetri ) contenente acqua distillata sterile, che è la bolla.
Comparatore placebo: Ventilatore NCPAP
Ventilatore NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo ventilatore NCPAP, in ventilazione continua non invasiva, in modalità NCPAP del respiratore.
Dispositivo: Ventilatore NCPAP
Ventilatore NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo ventilatore NCPAP, di respiratori in modalità TIME impostati con le seguenti impostazioni: pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-6 centimetri di acqua (cm H2O) e Flusso 6-8 litri al minuto (L/ min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il tasso di successo dell'estubazione e Necessità di intubazione entro le prime 48 ore dopo l'estubazione nei tre gruppi
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni del supporto non invasivo (correlazioni con sesso, età gestazionale (IG), durata totale dell'uso di ossigeno, uso a tempo pieno della ventilazione meccanica e displasia broncopolmonare (DBP)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Relativo al supporto non invasivo e correlazioni con sesso, età gestazionale (IG), durata totale dell'uso di ossigeno, uso a tempo pieno della ventilazione meccanica e displasia broncopolmonare (DBP).
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il fallimento e il successo del supporto non invasivo (giorni di uso di ossigeno, ventilazione meccanica (VPM) e comparsa di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il fallimento contro il successo, con i giorni di uso di ossigeno, ventilazione meccanica (VPM) e insorgenza di displasia broncopolmonare (BPD)
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Incidenza delle malattie durante il ricovero
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Incidenza di pneumotorace, dotto arterioso pervio (PDA), retinopatia del prematuro (HOP), emorragia peri-intraventricolare (HPIV), displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), danno nasale
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Risultati alla dimissione in giorni (numero totale di giorni di utilizzo di ossigeno, ventilazione meccanica e decesso e durata del ricovero)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Numero totale di giorni in uso di ossigeno, ventilazione meccanica e decesso e durata del ricovero
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUMinasGerais

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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