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Prendersi cura del suo programma in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV e caregivers del coniuge

6 marzo 2017 aggiornato da: University of Washington

Uno studio pilota di fattibilità: prendersi cura di lei

Questo studio clinico pilota studia il programma Taking Care of Her in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV e caregivers del coniuge. Questo programma di consulenza può fornire al caregiver del coniuge le competenze per sostenere e nutrire il paziente attraverso la diagnosi iniziale e il trattamento. Può anche aiutare i pazienti e gli operatori sanitari del coniuge a migliorare le capacità di comunicazione e di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la fattibilità del protocollo di studio, compreso il reclutamento e il mantenimento.

II. Valutare l'impatto a breve termine dell'intervento su misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei caregiver del coniuge e delle donne diagnosticate su umore depresso, ansia, qualità della comunicazione coniugale, sostegno sponsale percepito e abilità e fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il impatto emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari del coniuge completano il programma Taking Care of Her che comprende 5 sessioni di intervento fornite telefonicamente per 45-60 minuti ogni 2 settimane. Le sessioni di intervento sono progettate per fornire formazione ai coniugi caregiver e ai pazienti per gestire meglio l'impatto e il costo emotivo del cancro ovarico diagnosticato di recente, compreso il suo impatto sulla loro comunicazione interpersonale e il supporto sul cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I coniugi di donne a cui è stato diagnosticato negli ultimi 8 mesi un carcinoma ovarico in stadio III o IV saranno idonei a partecipare, così come la moglie/partner diagnosticato
  • I coniugi ei pazienti devono essere coniugati o conviventi e in rapporti intimi da almeno 6 mesi
  • Avere l'inglese come una delle loro lingue preferite (possono essere multilingue)
  • Avere accesso a un telefono
  • Non è stato diagnosticato un cancro precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Saranno ammissibili sia le coppie eterosessuali che quelle dello stesso sesso

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma ovarico in stadio IV e idonee all'hospice
  • I coniugi/partner non potevano partecipare se il paziente rifiutava la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (programma Prendersi cura di lei)
I pazienti e gli operatori sanitari del coniuge completano il programma Taking Care of Her che comprende 5 sessioni di intervento fornite telefonicamente per 45-60 minuti ogni 2 settimane. Le sessioni di intervento sono progettate per fornire formazione ai coniugi caregiver e ai pazienti per gestire meglio l'impatto e il costo emotivo del cancro ovarico diagnosticato di recente, compreso il suo impatto sulla loro comunicazione interpersonale e il supporto sul cancro.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Completa il programma Prendersi cura di lei
Altro: Formazione assistita dal caregiver
Completa il programma Prendersi cura di lei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per testare la fattibilità del protocollo di studio, compreso il reclutamento, verrà utilizzato un foglio di calcolo dettagliato per monitorare il successo relativo dei diversi canali di reclutamento. Verrà monitorato il canale attraverso il quale viene reclutato ogni paziente idoneo: auto-rinvio, rinvio del fornitore o rinvio a lettera passiva. Verrà calcolato il metodo di iscrizione che ha prodotto il maggior numero di ratei. Verrà riportata la percentuale di partecipanti allo studio iscritti provenienti da ciascun canale utilizzato per il rinvio.
Fino a 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il tasso di conservazione per ciascun partecipante allo studio iscritto e verrà conservato un registro dettagliato dei motivi di attrito.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nell'umore depresso valutati dal Center for Epidemiologic Studies- Depression and Patient Health Questionniare-9
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne con diagnosi di umore depresso. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne diagnosticate sull'ansia. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della comunicazione coniugale valutati dalla scala della reciprocità e della sensibilità interpersonale, totale e sottoscale: comunicazione aperta ed espressione di sentimenti tristi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne diagnosticate sulla qualità della comunicazione coniugale. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nel sostegno sponsale percepito valutati dal questionario What My Partner Does for Me
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregiver e delle donne diagnosticate sul sostegno sponsale percepito. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nelle capacità e nella fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il costo emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato valutati dalla scala di autoefficacia del cancro: Totale e sottoscale Focalizzato su se stessi e sulla moglie/partner
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei caregiver del coniuge e delle donne diagnosticate sulle capacità e sulla fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il costo emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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