Un confronto tra laparoscopica e gastrectomia distale aperta nel carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante (REALIZATION)
26 settembre 2018 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University
Uno studio di fase II randomizzato, a centro singolo, controllato per confrontare la gastrectomia distale laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto nel carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia D2 distale laparoscopica (LDG) rispetto alla chirurgia aperta (ODG) per il carcinoma gastrico resecabile, per determinare se LDG può essere un braccio di prova per un futuro studio di Fase III per valutare il non inferiorità della sopravvivenza globale rispetto a ODG nei pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico di fase II in aperto, controllato e randomizzato. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital.
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la morbilità chirurgica e la mortalità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
102
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato.
- Malattia clinica cT2N+M0 o cT3-4a/N+M0, confermata dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e dalla tomografia computerizzata addominale (TC) e laparoscopia. Gli stadi T e N sono determinati con il metodo di Habermann et al.
- I tumori gastrici sono localizzati nel terzo medio-inferiore dello stomaco, sono resecabili macroscopicamente mediante gastrectomia distale con dissezione linfonodale D2 e si può ottenere la resezione R0 o R1.
- Nessuna metastasi linfonodale voluminosa viene rilevata dalla TC addominale.
- Nessun versamento pleurico, nessuna ascite eccedente il bacino e nessuna metastasi al peritoneo, al fegato o ad altri organi distanti sono confermati dalla TC pelvica addominale.
- Nessuna metastasi a distanza clinicamente evidente.
- Karnofsky performance status ≥70%.
- Sufficiente assunzione orale.
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per eventuali tumori.
- Nessun precedente intervento chirurgico per la malattia attuale.
- Funzionalità d'organo sufficiente, valutata da test di laboratorio 7 giorni o più dopo la data in cui sono stati somministrati i farmaci antitumorali. Quando i pazienti si stanno riprendendo dalla mielosoppressione, i criteri rivisti sono mostrati tra parentesi.
Conta dei globuli bianchi≥3000/mm3 (2000/mm3) Conta delle piastrine≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasi≤100 IU/l Alanina aminotransferasi≤100 IU/l Bilirubina totale≤2,0 mg/dl Creatinina sierica ≤1,5 mg/dl
- Non è necessario un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione del tumore primario.
- Nessuna ostruzione meccanica.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di chirurgia addominale superiore.
- Storia passata di chirurgia per il tratto gastrointestinale.
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia distale laparoscopica e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.
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XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ripetere ogni 21 giorni per 3 corsi.
Altri nomi:
Gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2
Altri nomi:
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ripetere ogni 21 giorni per 5 portate.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia aperta
La gastrectomia distale aperta e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.
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XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ripetere ogni 21 giorni per 3 corsi.
Altri nomi:
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ripetere ogni 21 giorni per 5 portate.
Altri nomi:
Gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza globale nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2
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36 mesi
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Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morbilità chirurgica è definita come gli eventi che si verificano entro i 30 giorni postoperatori, il prolungamento del ricovero e il riospedalizzazione.
È necessario valutare la complicanza e se si verifica durante il ricovero, è necessario registrare il nome della complicanza, la data di insorgenza (postoperatoria), il grado sulla classificazione Clavien-Dindo e il trattamento per la complicanza.
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30 giorni
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Mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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È definito come la morte tra 30 giorni postin vigore senza badare a ragione postin vigore.
Se il paziente viene trasferito ad altri istituti di cura con condizione impossibile per il recupero prima della morte, è considerato morte.
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30 giorni
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Indice di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dopo l'intervento, l'investigatore valuta le condizioni di recupero del paziente una volta al giorno.
Elementi di valutazione per la condizione di recupero del paziente: il punteggio del dolore, il tempo di uscita dal letto, il tempo di recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria e la degenza ospedaliera.
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2 settimane
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
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In pre-terapia <7 giorni, pre-operatoria <7 giorni e post-operatoria a 12 mesi dopo l'intervento, sia l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) C30 che STO22 vengono analizzate con la qualità della vita secondo i seguenti metodi .
Nel caso di EORTC-C30, l'analisi viene effettuata classificando in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), 1 stato di salute globale e 6 articoli singoli.
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Fino a 1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
25 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GISCA2015001/LAP
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