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Un confronto tra laparoscopica e gastrectomia distale aperta nel carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante (REALIZATION)

26 settembre 2018 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University

Uno studio di fase II randomizzato, a centro singolo, controllato per confrontare la gastrectomia distale laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto nel carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia D2 distale laparoscopica (LDG) rispetto alla chirurgia aperta (ODG) per il carcinoma gastrico resecabile, per determinare se LDG può essere un braccio di prova per un futuro studio di Fase III per valutare il non inferiorità della sopravvivenza globale rispetto a ODG nei pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase II in aperto, controllato e randomizzato. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital.

L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la morbilità chirurgica e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato.
  • Malattia clinica cT2N+M0 o cT3-4a/N+M0, confermata dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e dalla tomografia computerizzata addominale (TC) e laparoscopia. Gli stadi T e N sono determinati con il metodo di Habermann et al.
  • I tumori gastrici sono localizzati nel terzo medio-inferiore dello stomaco, sono resecabili macroscopicamente mediante gastrectomia distale con dissezione linfonodale D2 e ​​si può ottenere la resezione R0 o R1.
  • Nessuna metastasi linfonodale voluminosa viene rilevata dalla TC addominale.
  • Nessun versamento pleurico, nessuna ascite eccedente il bacino e nessuna metastasi al peritoneo, al fegato o ad altri organi distanti sono confermati dalla TC pelvica addominale.
  • Nessuna metastasi a distanza clinicamente evidente.
  • Karnofsky performance status ≥70%.
  • Sufficiente assunzione orale.
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per eventuali tumori.
  • Nessun precedente intervento chirurgico per la malattia attuale.
  • Funzionalità d'organo sufficiente, valutata da test di laboratorio 7 giorni o più dopo la data in cui sono stati somministrati i farmaci antitumorali. Quando i pazienti si stanno riprendendo dalla mielosoppressione, i criteri rivisti sono mostrati tra parentesi.

Conta dei globuli bianchi≥3000/mm3 (2000/mm3) Conta delle piastrine≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasi≤100 IU/l Alanina aminotransferasi≤100 IU/l Bilirubina totale≤2,0 mg/dl Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl

  • Non è necessario un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione del tumore primario.
  • Nessuna ostruzione meccanica.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di chirurgia addominale superiore.
  • Storia passata di chirurgia per il tratto gastrointestinale.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia distale laparoscopica e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per 3 corsi.
Altri nomi:
  • NATTO
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
Gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2
Altri nomi:
  • LDG
Droga: Chemioterapia adiuvante
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per 5 portate.
Altri nomi:
  • ATTO
ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia aperta
La gastrectomia distale aperta e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per 3 corsi.
Altri nomi:
  • NATTO
Droga: Chemioterapia adiuvante
XELOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per 5 portate.
Altri nomi:
  • ATTO
Procedura: Gastrectomia aperta
Gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2
Altri nomi:
  • ODG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza globale nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2
36 mesi
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità chirurgica è definita come gli eventi che si verificano entro i 30 giorni postoperatori, il prolungamento del ricovero e il riospedalizzazione. È necessario valutare la complicanza e se si verifica durante il ricovero, è necessario registrare il nome della complicanza, la data di insorgenza (postoperatoria), il grado sulla classificazione Clavien-Dindo e il trattamento per la complicanza.
30 giorni
Mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
È definito come la morte tra 30 giorni postin vigore senza badare a ragione postin vigore. Se il paziente viene trasferito ad altri istituti di cura con condizione impossibile per il recupero prima della morte, è considerato morte.
30 giorni
Indice di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Dopo l'intervento, l'investigatore valuta le condizioni di recupero del paziente una volta al giorno. Elementi di valutazione per la condizione di recupero del paziente: il punteggio del dolore, il tempo di uscita dal letto, il tempo di recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria e la degenza ospedaliera.
2 settimane
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
In pre-terapia <7 giorni, pre-operatoria <7 giorni e post-operatoria a 12 mesi dopo l'intervento, sia l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) C30 che STO22 vengono analizzate con la qualità della vita secondo i seguenti metodi . Nel caso di EORTC-C30, l'analisi viene effettuata classificando in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), 1 stato di salute globale e 6 articoli singoli.
Fino a 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISCA2015001/LAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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